EE UU deniega la venta en su territorio del Yondelis de Zeltia para cáncer de ovario
La FDA, organismo que vela por la seguridad de los medicamentos en EE UU, no ha dado su aprobación a la comercialización del antitumoral Yondelis, de Zeltia, combinado con el fármaco Doxil para el tratamiento del cáncer de ovario. El regulador ha pedido más información y análisis para pronunciarse definitivamente, según explicó ayer la compañía a la CNMV.
La empresa española asegura que esta comunicación ha sido enviada por parte de la agencia estadounidense a Centocor Ortho Biotech Products, de Johnson & Johnson y fabricante del Doxil.
La decisión se produce después de que un comité de expertos de la FDA recomendase en julio que no se comercialice el fármaco Yondelis para tratar el cáncer de ovario por sus efectos secundarios y que rechazara la comercialización del combinado de compuestos. La agencia estadounidense sigue casi siempre las recomendaciones de sus comités de expertos.
Zeltia se desplomó un 35% en Bolsa el pasado 16 de julio a causa de ese informe
Las pruebas clínicas del fármaco concluyeron que éste retrasa el progreso de la enfermedad durante seis semanas, pero a costa de peligrosos efectos secundarios. Yondelis aumenta el riesgo de sufrir un embolismo pulmonar, un ataque al corazón y daños en el hígado.