Fármaco

El comité de expertos de la FDA rechaza la comercialización de Yondelis

El comité de expertos de la autoridad sanitaria y de alimentación de EE UU (FDA por sus siglas en ingles) ha rechazado la comercialización de Yondelis, el fármaco de la española Zeltia para tratar el cáncer de ovario, que sería comercializado por una filial de Johnson & Johnson.

Durante la reunión, 14 expertos en compuestos oncológicos votaron en contra, frente a uno a favor, de aprobar el uso de Yondelis en combinación con Doxil por un desfavorable balance de riesgo-beneficio.

Los expertos de la FDA vieron riesgos adicionales de toxicidad en la combinación de Yondelis y Doxil, y cuestionaron si un retraso de seis semanas en la progresión de la enfermedad merecería la pena, teniendo en cuenta los efectos adversos. Los títulos de Zeltia han caído hoy un 6,52% en la Bolsa española.

El pasado lunes, Zeltia cayó un 11,09% en Bolsa después de que la FDA anunciara que consultará a un comité de expertos para decidir si aprueba la comercialización del fármaco Yondelis.

PHARMA MAR SA 1,04 1,07%
JOHNSON & JOHNSON 142,32 -2,82%

Zeltia informó a finales de junio a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la FDA estudiaría hoy la solicitud de autorización para la comercialización de Yondelis en combinación con Doxil para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario en recaída. La solicitud fue presentada por Centocor Ortho Biotech Products, filial de Johnson & Johnson, en noviembre de 2008.

El antitumoral Yondelis fue desarrollado por la filial del grupo española PharmaMar junto con Johnson & Johnson y, según los acuerdos alcanzados entre las dos compañías, la farmacéutica española lo venderíaen Europa, incluidos los países del este, y la multinacional lo comercializaría en Estados Unidos y el resto del mundo, a través de Ortho Biotech Products y Janssen-Cilag, respectivamente.