La incertidumbre en torno a Yondelis en EE UU pasa factura a Zeltia en Bolsa
La autoridad reguladora del medicamento en Estados Unidos preguntará a un comité de expertos si es necesario contar con más datos para decidir si aprueba el uso del fármaco Yondelis (cuya comercialización comparten la estadounidense Johnson and Johnson y Zeltia) en el tratamiento de cáncer de ovario.
Las acciones de Zeltia, que llegaron a bajar más de un 20%, han cerrado la jornada con un recorte del 11,09%. "Es una mala noticia, había mucha expectativa de que la FDA diera su aprobación en el primer intento", dijo Flemming Barton, analista de renta variable de CM Capital Markets.
Un portavoz de la farmacéutica española destacó que los ensayos presentados en una reciente conferencia en Estocolmo demuestran que Yondelis "no tiene un aumento relevante de la toxicidad" y añadió que la cuestión de las tasas de supervivencia, en este dossier en concreto, "no es el (principal) objetivo del ensayo".
En un documento, el personal de la Food and Drug Administración (FDA, por sus siglas en inglés) señaló que preguntará al comité de expertos si los resultados de supervivencia del anticancerígeno son fiables. El estudio en cuestión mide el tiempo que tardaba en empeorar el cáncer en pacientes tratados con Yondelis y otro compuesto de J&J, el Dozil.
El mercado había apostado por una rápida concesión de la licencia para la comercialización de Yondelis en Estados Unidos. "La noticia (de solicitar más datos) genera incertidumbre sobre el principal fármaco de Zeltia y su mayor esperanza en términos de ingresos futuros, y aunque no es la decisión definitiva aún, aumenta claramente la incertidumbre sobre las perspectivas de aprobación", agregó Barton.
La FDA dijo el lunes que preguntaría al comité expertos este miércoles si los resultados "son fiables, clínicamente significativos y están asociados a un ratio aceptable de beneficio/riesgo". Asimismo, la FDA preguntará al equipo de expertos si la agencia debe esperar a los análisis finales de supervivencia antes de decidir si aprueba Yondelis.
En un resumen preparado para la reunión del miércoles, J&J indicaba que la combinación de Yondelis y Doxil ofrecía una opción segura y eficaz.
La farmacéutica española también solicitó la aprobación de Yondelis para cáncer de ovario ante las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008 y la semana pasada recibió la aprobación de las autoridades filipinas para el mismo uso. Johnson & Johnson tiene los derechos para comercializar Yondelis en todo el mundo, excepto Europa y Japón, donde los tiene la filial de Zeltia, PharmaMar.