PharmaMar (Zeltia) pide la autorización para comercializar Yondelis en Europa
PharmaMar, filial biofarmacéutica de Zeltia, presentó hoy una solicitud de registro ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para comercializar su medicamento Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario refractario, informó hoy la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Si se aprueba la solicitud para el tratamiento de Yondelis, en combinación con Doxil/Caelyx (doxorrubicina liposomal pegilada), proporcionará a los pacientes en Europa una nueva opción de tratamiento distinta del platino.
La compañía presidida por José María Fernández Sousa, cuyos títulos ganaban un 3,54% en Bolsa tras el anuncio, indicó que estima que la decisión de la EMEA sobre la aprobación de Yondelis "puede tener lugar a mediados de 2009".
Así, esta petición de autorización se une a la que ya presentó el socio de PharmaMar, Ortho Biotech Products, el pasado 20 de noviembre ante la FDA estadounidense para Yondelis en combinación con Doxil para el tratamiento de cáncer de ovario recurrente.
Según el acuerdo entre PharmaMar y Ortho Biotech Products, filial de Johnson & Johnson, en virtud del cual se desarrolla Yondelis, la compañía española tiene los derechos para comercializar Yondelis en Europa (incluida Europa del Este) y Japón, mientras que Ortho Biotech Products tiene los derechos para comercializar el medicamento en el resto del mundo.
Estudio
La solicitud de registro se hace tras un ensayo multicéntrico, randomizado de fase III OVA-301, uno de los mayores estudios realizados en cáncer de ovario refractario, que compara la combinación de Yondelis y estos dos compuestos solo en 672 pacientes.
En concreto, el estudio demostró que los pacientes tratados con la combinación experimentaban una mejoría estadísticamente significativa en la variable principal de supervivencia libre de progresión (PFS, o tiempo que transcurre durante y después del tratamiento en el que la enfermedad no avanza) en comparación con los pacientes tratados con Doxil/Caelyx solo.
El cáncer de ovario refractario refiere al carcinoma epitelial de ovario que recurre después del tratamiento. Según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), se estima que 21.650 mujeres serán diagnosticadas de cáncer de ovario y 15.520 mujeres morirán por esta enfermedad en los Estados Unidos en 2008. Aproximadamente el 75% de los casos son diagnosticados en una fase avanzada.