Un tribunal barcelonés desmonta el sistema de patentes farmacéuticas
Una sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona del pasado 17 de enero ha tumbado el actual sistema de patentes farmacéuticas español. El tribunal impide a Cinfa, Alter y Kern que fabriquen genéricos del antipsicótico de Lilly, Zyprexa. Los jueces entienden que el fármaco está protegido por acuerdos internacionales que amplían la patente que otorga España.
Una sentencia de la Audiencia Provincial de Barcelona ha ratificado la imposibilidad de que los laboratorios Cinfa, Alter y Kern fabriquen genéricos del antipsicótico de Lilly, Zyprexa. En el marco del conflicto que viven en España las farmacéuticas genéricas e innovadoras por las diferencias entre las patentes en España y en Europa, la novedad no es que un tribunal impida la comercialización de un genérico, lo nuevo reside ahora en la que la Audiencia de Barcelona interpreta el ordenamiento jurídico de forma más amplia de lo que se ha hecho hasta ahora.
España entró en la CEE, después de establecer leyes de propiedad industrial. Legisló en el tema de patentes en 1986 pero estableció una reserva para el sector farmacéutico: Las invenciones de productos químicos y farmacéuticos no eran patentables en España antes del 7 de octubre de 1992. Por tanto las patentes europeas que protegieran este tipo de productos no tenían efecto en España. Cuando España entra a formar parte de la Organización Mundial del Comercio firma los Acuerdos Adpic, que recogen los estándares para la protección industrial entre los Estados firmantes. En España, son aplicables desde el 1 de enero de 1996. La industria farmacéutica innovadora mantiene que los acuerdos Adpic alteran el sistema jurídico de patentes en España, derogando la reserva antes citada. Y es justo en este punto en el que la Audiencia de Barcelona les da la razón.
Según la interpretación del dictamen quedarían automáticamente protegidas todas las patentes de productos, aún cuando se hubieran solicitado antes de octubre de 1992 e incluso si hubieran sido concedidas antes de la entrada en vigor de los Adpic. ¢Consideramos que el contenido del Adpic no puede ser obviado en España¢, asegura el dictamen. La Audiencia habla de una ¢patentabilidad sobrevenida¢ para aquellas que habrían recuperado la protección de producto con los Adpic.
La dificultad para los genéricos
Por su parte, los laboratorios genéricos niegan que pueda añadirse protección para el producto para patentes previas a octubre de 1992. Sólo existe para proteger la elaboración del fármaco. æpermil;stos reclaman que no se cambie la ley después de tantos años y que no se coarte su desarrollo. Los innovadores, por su parte, piden la homologación del sistema español de patentes con el vigente en Europa. En el fondo lo que se dirime es la protección de alrededor de 20 fármacos que actualmente suponen una facturación anual de 1.500 millones en España, cuya patente expira desde este año a 2012. Entre esas 20 moléculas se halla Zyprexa, cuya patente en Europa no caduca hasta abril de 2011 mientras que en España ya se está copiando. Lilly, propietaria del fármaco para la esquizofrenia, demandó en primera instancia a Cinfa, Alter y Kern para que no pudieran copiar su compuesto Zyprexa.
Obtuvo un dictamen favorable, que las genéricas recurrieron ante la Audiencia. Las afectadas Cinfa, Alter y Kern han recurrido la sentencia ante el Tribunal Supremo ¢porque atenta contra la seguridad jurídica y la irretroactividad de las normas¢, aseguran. Aunque no logren un resultado práctico para este caso antes de 2011, desde Cinfa alertan de las consecuencias de que prevalezca el dictamen. ¢Muchos genéricos retrasarían su salida entre tres y seis años y la situación podría empeorar si las empresas intentan modificar patentes de procedimiento para convertirlas en protección de productos¢, aseguran.
Cronología
- MARZO 1986. Para su adhesión en la Comunidad Económica Europea, España legisla en materia de patentes y establece una reserva para el sector farmacéutico. Las invenciones de productos químicos y farmacéuticos no eran patentables en España. Las patentes europeas para estos productos no tenían efecto en España. Sólo se protege el procedimiento de elaboración del fármaco.- OCTUBRE 1992. El 7 de octubre acaba la prohibición de patentar productos en España. La industria española ya ha tenido tiempo para adaptarse al sistema de patentes.- ABRIL 1994. Dentro del Tratado por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, se firman los Acuerdos Adpic. Propugnan el establecimiento de un mínimo de protección en materia de propiedad intelectual e industrial para todos los países miembros. En su artículo 70, se afirma que el acuerdo ¢no genera obligaciones relativos a actos realizados antes de la fecha de aplicación del Acuerdo para el Estado de que se trate¢ pero ¢genera obligaciones relativas a toda la materia existente en la fecha de aplicación del presente acuerdo¢. La interpretación de este artículo, junto al artículo 27, protagonizan la polémica. En España, estos Acuerdos entran en vigor en 1996 y, según los laboratorios innovadores, habrían modificado el sistema legal.- 2008-2012. Alrededor de una veintena de fármacos caducarían en este periodo. Sólo en España, tienen una facturación anual de 1.500 millones. Según la industria innovadora, las patentes caducan en España tres años antes que en Europa con el consiguiente menoscabo a sus empresas.
Las cifras
- 1.500 millones de euros es la facturación anual en España de estos fármacos, cuya patente está próxima a caducar, de aquí a 2012.- 700 millones al año invierte el sector farmacéutico en I+D en España, el 18% de la inversión privada.- 44 millones se ahorra el paciente con los genéricos y los menores precios.