Sanidad restringe el lanzamiento de genéricos biotecnológicos
El Ministerio de Sanidad ha entendido que los biosimilares no son a los fármacos biotecnológicos lo que los genéricos a los fármacos químicos. A través de una Orden Ministerial, ha impedido que los biosimilares sustituyan automáticamente en la farmacia a los medicamentos de origen biológico.
El ministerio entiende que el proceso de producción de estos fármacos es especialmente complicado y que formas distintas de fabricación pueden implicar diferencias en eficacia clínica y en seguridad. Según se especifica en la orden, el objetivo primordial es asegurar la protección de la salud de los pacientes.
La controversia viene a raíz de la pérdida de las patentes de los primeros medicamentos biotecnológicos. Al perder la protección, otros laboratorios pueden copiar el producto y fabricarlo para ellos. Sin embargo, con esta medida, el Ministerio se alinea con la tendencia europea de distinguir entre genérico y biosimilar porque, mientras que los genéricos son copias exactas de su fármaco de marca, los biosimilares pueden no ser idénticos. Para que un paciente pueda recibir un biosimilar en lugar de su fármaco, tiene que existir una autorización expresa del médico que lo recetó.
La patronal de las empresas biotecnológicas Asebio ha acogido con satisfacción esta medida. La asociación ya se ha manifestado en repetidas ocasiones sobre la necesidad de una legislación propia al respecto de este tema. En este sentido, explicaron que los biosimilares necesitan para su aprobación datos originales de los ensayos clínicos, así como una certificación de bioequivalencia al producto original.
La decisión española sigue la línea de la Agencia Española del Medicamento que establece que 'la decisión de tratar al paciente con un biosimilar debe ser tomada de acuerdo a la opinión de un profesional sanitario cualificado'.
En Europa
España sigue de este modo los pasos de Francia que aprobó a comienzos de año una ley que establecía que los medicamentos de referencia y los biosimilares no son idénticos por lo que la sustitución de uno por otro no la puede decidir el farmacéutico.