Zeltia retrasa hasta 2007 la posible venta de su primer fármaco
Pharmamar, la filial biotecnológica del grupo Zeltia, asegura que prevé empezar a comercializar su fármaco Yondelis en 2007 en Europa; su objetivo anterior era poder venderlo a finales de 2006. La compañía gallega solicitará este año autorización para vender el medicamento en Europa antes que en Estados Unidos.
El grupo Zeltia presentará la solicitud de autorización de comercialización de su fármaco Yondelis 'en los próximos dos a tres meses' a la autoridad europea reguladora de los medicamentos (Emea). La compañía informó ayer a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que durante esta semana ha mantenido conversaciones con la Emea para formalizar la solicitud.
La multinacional estadounidense Johnson & Johnson (J&J), que tiene los derechos de venta fuera de Europa del medicamento, 'planea' presentar la petición de autorización a la FDA, el organismo encargado en Estados Unidos de velar por la seguridad de los fármacos, una vez que la Fase III de investigación de Yondelis 'se haya puesto en marcha'. Zeltia no aclaró ayer qué calendario implica eso de cara a la presentación de la solicitud pertinente en EE UU por parte de J&J, con lo que no se sabe si será este año.
Según explicó ayer un portavoz de la compañía española, en Europa el fármaco podría ser registrado para su venta una vez que concluya la Fase II, lo que no está permitido en EE UU. Con ello, la empresa prevé que Yondelis sea vendido en Europa el próximo año, lo que supone un retraso sobre los planes comunicados hasta ahora oficialmente.
En agosto de 2005 Zeltia informó a la CNMV, en un documento sobre sus previsiones de negocio, que el foco principal de la empresa se fijaba en el desarrollo de los compuestos más avanzados 'con el fin de alcanzar el mercado con el primero de ellos antes de finales de 2006'. En el último folleto continuado de Zeltia, de hace algo menos de un año, también se decía que 'Pharmamar espera obtener la autorización de comercialización para Yondelis en Estados Unidos o en la Unión Europea antes del término del año 2006'.
Además de haberse modificado el tiempo estimado para poner en el mercado su primer medicamento, también ha cambiado la forma de hacerlo.
En una entrevista con Cinco Días realizada a finales de 2004, el presidente de la compañía, José María Fernández Sousa-Faro, explicó que Zeltia esperaría a que J&J presentara la solicitud de comercialización ante la FDA para después presentar ante la Emea el mismo informe. 'Cuando J&J lo presente a la FDA, nosotros lo presentaremos a la Emea. Pero los tiempos de decisión son diferentes en un organismo y otro. Paradójicamente la FDA está aprobando productos europeos antes que la Emea. Estimamos que las presentaciones se harán en 2005', dijo entonces Fernández Sousa. El registro de Yondelis por el que trabajan ahora Zeltia y J&J es para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos. El medicamento, que originariamente fue aislado de un alga marina y en la actualidad se produce con síntesis química, se encuentra también en ensayos para tratar el cáncer de ovario, de próstata y de mama.
Las expectativas que maneja la compañía española en la actualidad son similares a las que contemplaba en el verano de 2003, la última vez que Zeltia trató de lograr la misma autorización que ahora. En marzo de ese año la compañía sostenía, a través de declaraciones de sus directivos, que confiaba en vender Yondelis en el segundo semestre de ese año, después de recibir autorización para ello por parte de la Emea.
Sin embargo en junio de 2003 la Emea rechazó la autorización a Zeltia de vender Yondelis para la misma indicación, lo que provocó que en un solo día el valor de la empresa en Bolsa cayera casi un 24%. Un mes después volvió a caer más de un 18% en una sesión al confirmarse la negativa del regulador europeo del medicamento.
Ahora Zeltia cuenta con dos factores con los que no contaba en 2003. Por un lado, la presencia en su consejo de administración de la ex vicepresidenta de la CE y ministra con el PP, Loyola de Palacio. Por otro lado, J&J parece confiar más en Yondelis. La multinacional mostró su apoyo al fármaco cuando se refirió a él en la presentación de sus resultados de 2005, como uno de sus productos contra el cáncer en pruebas.
El mercado da su espaldarazo al valor
El valor de Zeltia fue ayer el más destacado del mercado continuo, al registrar una subida del 2,92% y cerrar a 6,35 euros por título. La compañía ha sabido atraer la atención del parqué y mantener el interés por la posible aprobación de comercialización de su primer fármaco, aunque esta se haya retrasado ya en varias ocasiones. Durante la semana el valor de Zeltia ha sido también de los más destacados. La celebración este mes del congreso oncológico más importante del año, en Estados Unidos, donde Zeltia comunicará sus avances, ha impulsado en los últimos días la cotización de la compañía gallega, que entre el lunes y el miércoles subió algo más del 15%. Ayer cambiaron de manos casi 2,5 millones de títulos de Zeltia.