Las empresas de genéricos piden claridad en las normas
Bajo la reforma farmacéutica europea, se puede prolongar la exclusividad de un medicamento si éste prueba su validez para una nueva indicación y con un 'beneficio clínico significativo'. Los fabricantes de genéricos quieren que la ley defina claramente este último concepto para no ver así perjudicado su negocio.
Las compañías farmacéuticas innovadoras están decididas a prolongar la esperanza de vida y la productividad de sus productos, una estrategia que cabe en el nuevo marco legislativo europeo. Es posible extender la exclusividad de datos de un determinado fármaco si se prueba que es eficaz y seguro para tratar una enfermedad para la cual no se había solicitado su aprobación en el primer momento. La condición que establece la directiva europea es que la nueva indicación aporte a los pacientes un 'beneficio clínico significativo'. Ahora, los representantes de las compañías europeas que fabrican genéricos, que comercializan versiones más baratas de los medicamentos patentados, han repasado la norma en su conferencia anual y han pedido, entre otras cosas, que se defina con claridad ese beneficio.
El ejemplo más típico son los 'megaensayos' con miles de pacientes como una de esas medidas para prolongar el ciclo vital de los fármacos, que permiten más adelante presentar a las autoridades reguladoras una nueva indicación del medicamento, por ejemplo, en grupos de pacientes distintos para los que se había diseñado. Entre los fundamentos de este tipo de estrategia se citan los crecientes costes que requiere todo el proceso de desarrollo y lanzamiento de nuevos fármacos. Aunque la cifra que se cita con más frecuencia es la de 800 millones de dólares (casi 630 millones de euros), el último trabajo publicado al respecto estimaba que el proceso de lanzamiento de un medicamento de nueva creación requiere en total 900 millones de dólares (708,16 millones de euros).
Reunidos recientemente en la ciudad de Bruselas, los representantes de la Asociación Europea de Genéricos (EGA), que agrupa a 400 compañías, se han mostrado satisfechos por 'los efectos de la reforma farmacéutica europea en cuanto a la claridad y la facilidad en el proceso de registro de nuevos medicamentos'. También han hecho hincapié en que 'en la norma hay aspectos muy positivos que podrían trasladarse rápidamente a todos los países miembro, como el llamado 'producto de referencia europeo' que permitirá comercializar genéricos en países en los que no está registrado el fármaco original', según ha declarado Nadine McClay, directora de Asuntos Políticos de la EGA.
Nuevos conceptos de la legislación europea
'No acumulativa' es la extensión de la exclusividad de los datos de un fármaco cuando se prueban su eficacia y seguridad para una nueva indicación. La duda de interpretación es si, en sentido estricto, eso significa que no puede extenderse con sucesivas nuevas indicaciones.La 'disposición Bolar' permite a las compañías de genéricos poner en marcha el desarrollo de una especialidad farmacéutica genérica (EFG) antes de que caduque la patente.La duda sobre este aspecto era si afecta a todo el proceso de desarrollo y aprobación. Este punto parece aclarado; efectivamente, no existe límite de tiempo y se aplica a todas las tareas que preceden al lanzamiento de un nuevo medicamento genérico.