Farmacia

El Parlamento Europeo adopta la reforma farmacéutica

La protección de los derechos industriales de los medicamentos será de 10 años más uno para las nuevas indicaciones, tal como ha aprobado el Parlamento Europeo y como propuso en una primera instancia la Comisión Europea. Sin embargo, para ello se va a aplicar en la protección de datos el sistema 8+2+1, tanto para los medicamentos que se aprueben por el sistema centralizado como por el descentralizado. Quiere decir que pasados ocho años podrán comenzar los ensayos clínicos y el procedimiento de solicitud de aprobación del genérico, aunque no se podrá lanzar al mercado antes de 10 años más uno en caso de nuevas indicaciones.

Respecto a los procedimientos para las autorizaciones, el Parlamento Europeo ha decidido extender el uso de la vía centralizada -es decir, a través de la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA)- para los nuevos medicamentos vinculados con el tratamiento del VIH/sida, diabetes, cáncer y trastornos degenerativos. Pasados cuatro años este procedimiento se requerirá también para las enfermedades autoinmunes y para las patologías víricas.

En la actualidad, el 60% de los medicamentos se registra por procedimiento centralizado y el 40% por reconocimiento mutuo.

En cuanto a los prospectos de los medicamentos, el Parlamento exige que lleven la denominación común internacional cuando el producto tenga tres o menos sustancias activas, debe indicar la forma de administración y reservar un espacio para especificar la posología recetada. Asimismo, la denominación del medicamento deberá aparecer en alfabeto braille en el prospecto o en el envase. El etiquetado ha de mencionar los sistemas de recogida adecuados existentes para medicamentos que no utilice el paciente y las precauciones que se han de tomar al desecharlos.

La reforma farmacéutica supone también nuevas condiciones para medicamentos homeopáticos. Se permite la mezcla de plantas activas con minerales y vitaminas. La legislación sobre medicamentos homeopáticos se completa con una categoría de medicamentos de uso tradicional basados en plantas.

El paso definitivo de la aplicación de la reforma es el visto bueno del Consejo de Ministros, aunque no se prevén modificaciones importantes gracias al acuerdo con el Parlamento.

medidas Lo que dispone la nueva reglamentación

l Un máximo de 11 años para la exclusividad comercial de los productos originales, 10 años por norma y uno más para las nuevas indicaciones.

l En la protección de datos se aplica la fórmula 8+2+1, que permite, tras ocho años, iniciar los ensayos clínicos y el proceso de solicitud de comercialización de un genérico, aunque mantiene la protección de patente durante 10 años.

l El procedimiento centralizado de aprobación de medicamentos será obligatorio para los nuevos medicamentos que traten el VIH/sida, diabetes, cáncer y trastornos degenerativos, y al cabo de cuatro años se extenderá a todas las enfermedades autoinmunes y víricas.

l Los prospectos deberán llevar la denominación común internacional cuando el producto tenga tres o menos principios activos, indicar la forma de administración y tener un espacio para indicar la posología. El etiquetado informará sobre cómo desechar los medicamentos.