Zeltia recurre la negativa de la Agencia del Medicamento a aprobar Yondelis
La compañía farmacéutica Pharmamar, filial del grupo Zeltia, ha anunciado hoy que apelará la decisión del Comité de Especialidades Farmacéuticas de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) de no conceder la autorización de comercialización inicial para su fármaco "Yondelis" contra el sarcoma en tejidos blandos.
Tras este recurso, que se tramita ante la propia Agencia, se abre un procedimiento que suele tener una duración de cuatro a seis meses, y que puede concluir bien con la desestimación de la apelación presentada, bien con la emisión de una opinión positiva a la comercialización del fármaco, según ha informado la empresa en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
La Agencia Europea justificó su rechazo a la comercialización de Yondelis en que no ha demostrado con claridad su eficacia antitumoral. En una comunicación señaló que "no se ha demostrado que sea favorable el balance entre los beneficios y el riesgo de Yondelis, y por tanto no podemos recomendar la concesión de la autorización para su comercialización"
Yondelis, agente antitumoral de origen marino, ha sido evaluado en un amplio número de pacientes desde mayo de 1996. Según datos de Pharmamar, hasta julio más de 1.200 pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado habían sido tratados con Yondelis en algunos de los principales centros médicos de Europa y Estados Unidos. De ellos, había casi 700 tratados con este compuesto bajo la modalidad de uso compasivo.
Los títulos de Zeltia se han revalorizado hoy en la Bolsa de Madrid un 1,13% y sus acciones han cerrado en 6,25 euros, tras haberse negociado entre un máximo de 6,34 euros y un mínimo de 6,22 euros. Durante la sesión, los inversores se intercambiaron hasta 551.334 títulos de la compañía por un montante superior a los 3,45 millones de euros.