La vida de las empresas / Bristol-Myers Squibb

Alquimia del siglo XXI al servicio de la salud

En Esplugues, Barcelona, la firma elabora una cuarentena de productos. Se trata, sin embargo, del proceso final. El desarrollo de un producto farmacéutico es una tarea larga y costosa que antes de la elaboración definitiva ha requerido años de investigación y esfuerzo científico. El objetivo final de cualquier medicamento es curar y salvar vidas, por lo que el control exhaustivo de los productos son un requisito imprescindible del sector.

Bata blanca, gorro blanco y patucos azules. Todo en orden para cruzar la puerta de entrada del centro de producción que la multinacional farmacéutica Bristol-Myers Squibb tiene en Esplugues (Barcelona). No será la última vez que sea necesario modificar el vestuario.

En el almacén de recepción de material de la fábrica de Esplugues los suelos están tan limpios que reflejan la imagen de los trabajadores. Santiago Palanques, director de la planta, describe las características del centro. 'Aquí no se fabrica todo el producto. Esta planta elabora una fase más, la final'. Se trata de algo muy común en la industria farmacéutica.

Después de años de investigación para desarrollar un fármaco, y tras la aprobación final del medicamento por los reguladores sanitarios correspondientes, suele ser habitual que los laboratorios farmacéuticos encarguen a una empresa externa la elaboración a escala industrial de la síntesis química del principio activo (los componentes responsables de las propiedades farmacológicas de una sustancia). La compañía que sintetiza el principio activo actúa, sin embargo, bajo licencia y de acuerdo con unas instrucciones estrictas de fabricación -conocidas en el sector como guide- que marcará el propietario de la patente.

'La uniformidad y conformidad de los lotes de principio activo es importantísima', apunta Palanques. El director de la planta de BMS en Barcelona explica también que su compañía lleva a cabo auditorías e inspecciones periódicas tanto sobre las empresas que realizan las síntesis químicas como sobre aquellos otros proveedores que elaboran otros compuestos que puedan añadirse al medicamento final, como los excipientes.

Desde el momento en que los lotes de principio activo entran por el almacén comenzará una serie de comprobaciones y análisis de calidad que se repetirán a lo largo del proceso. El primer paso es verificar que los lotes cumplen los requisitos esperados. Después se asigna cada lote a un producto.

Llegados a este punto, el vestuario ya no es el adecuado. Para acceder al corazón de la planta, allí donde se cuece lo que Palanques llama 'la forma farmacéutica', la bata blanca debe cambiarse por un mono integral de color verde. Los patucos azules y el gorro blanco son sustituidos por otros de color verde de un material con mayor poder aislante.

En la nueva zona saltan a la vista las características arquitectónicas: no hay esquinas, las juntas que unen paredes y suelos tienen una forma curva para impedir que se forme el más mínimo grumo de suciedad. Tres partes diferenciadas se aprecian en la zona de elaboración. El área de semisólidos -cremas y pomadas-, la zona de sólidos -grageas y comprimidos- y, por último, los líquidos -jarabes-. Aunque cada uno de ellos tiene un proceso diferente de elaboración, la filosofía es la misma: mezclar el principio activo con los excipientes para que el producto adopte una forma física.

La calidad del aire y del agua utilizada en todos los procesos está continuamente controlada en cada estancia y gabinete de la fábrica. Asimismo, la maquinaria debe lavarse antes de ser reutilizada y los aparejos de medición y peso son revisados de forma periódica.

Las cubas donde se elaboran las pomadas, las cremas y los líquidos son como una gigantesca batidora. Mientras que para la elaboración de grageas o comprimidos se utilizan unas máquinas de alta precisión que además de dar forma al comprimido poseen unos punzones de prensado capaces de calcular el peso de cada uno de los comprimidos. Desde la entrada del material hasta la elaboración de la forma farmacéutica, control de calidad verifica la composición de los productos.

El envasado y etiquetado es el paso final. Las máquinas ocupan aquí una gran sala donde, ordenadas por líneas de producción, se termina el producto, que ya está listo para la distribución.

Patucos, gorro y mono aislante concluyen su corta vida en una papelera de reciclaje.

'Crear un fármaco es como correr el maratón'Inmaculada Parrondo

Inmaculada Parrondo cuenta de forma apasionada cómo de un veneno de una serpiente se ha llegado a un fármaco que salva vidas. La directora científica en España de Bristol-Myers Squibb se refiere al Captopril, un medicamento contra la tensión arterial cuyas primeras investigaciones se iniciaron en 1948 y no fue hasta 1981 cuando los laboratorios Squibb consiguieron la comercialización.

La historia del Captopril, hoy un genérico tras perder la patente en 1991, es sólo un ejemplo utilizado por Parrondo para describir hasta qué punto el desarrollo de un fármaco es un proceso largo y costoso. 'Desarrollar un medicamento es como correr el maratón', señala. 'De cada 5.000 compuestos en investigación, sólo 250 alcanzan los estudios preclínicos. Después, sólo cinco se ensayan en humanos; de ellos, uno alcanza el mercado'. Y como las victorias, la patente es efímera.

Aunque el monopolio para comercializar un fármaco patentado puede durar 20 años, las compañías deben rentabilizar en ese tiempo todo el esfuerzo. 'Invertimos en I+D un 13% de la facturación del grupo que fue de 16.418 millones de euros en 2002. En 1975, el coste medio para desarrollar un fármaco era de 158 millones, hoy es de 922 millones de euros. Además, los reguladores son más exigentes y las patologías, más complejas'.

Una serpiente que salva vidas

En 1948, el investigador brasileño Mauricio Rocha descubrió que el veneno de esta víbora -que habita en el sur y centro del Brasil- poseía ciertas propiedades que podían actuar contra la hipertensión. Así, el veneno libera un péptido (una molécula formada por dos o más aminoácidos) que inhibe la acción de una enzima responsable de la presión arterial. En 1970, Squibb se interesa por las investigaciones de Rocha y sintetiza las moléculas responsables de la acción inhibidora que se encontraban en el veneno. Seis años más tarde nace el Captopril, uno de los fármacos contra la hipertensión más relevantes de los últimos años.