¿Sueñan las IA’s con medicamentos virtuales?
La clasificación de alto riesgo para las herramientas de IA utilizadas en ensayos clínicos, farmacovigilancia y control de procesos bajo normativas específicas, obligará a las compañías farmacéuticas a adaptar sus sistemas de gestión de calidad
En Blade Runner, la adaptación cinematográfica de ¿Sueñan los androides con ovejas eléctricas?, la megacorporación Tyrell transgredía todos los límites éticos, legales y tecnológicos creando humanos sintéticos (replicantes), indistinguibles de los seres humanos. Philip K. Dick cuestionaba así los límites del desarrollo tecnológico y exploraba la creación de sintéticos como una opción necesaria, aunque de alto riesgo en la evolución de la humanidad.
No estamos (aún) en ese escenario, pero sin duda, el advenimiento de la IA ha impactado en el sector farmacéutico de tal forma que las reglas del juego no volverán a ser las mismas. Como en la película, el límite ya no es qué podemos hacer, sino qué podemos hacer legal y éticamente con estas herramientas.
La generación de nuevos medicamentos utilizando sistemas de IA ha provocado un salto cuántico en el área de investigación farmacéutica. La creación vía simulaciones virtuales de supermedicamentos ha dejado de ser una utopía, gracias a la generación molecular predictiva, que permitirá diseñar medicamentos ex novo, sustituyendo procesos de cribado estándar en el sector, acortando los plazos de testeo y limitando riesgos. La supercomputación al alcance de todos.
A nivel global, ya existen iniciativas en curso para homogeneizar la normativa. Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Food & Drug Administration (FDA) publicaron conjuntamente los 10 Principios Guía para Buenas Prácticas de IA en el Desarrollo de Medicamentos”. Este documento “busca unificar criterios normativos, mitigar brechas en la gobernanza de datos y fijar estándares para que los algoritmos utilizados en investigación clínica generen confianza normativa, ética y técnica”.
Asimismo, la clasificación de alto riesgo para las herramientas de IA utilizadas en ensayos clínicos, farmacovigilancia y control de procesos bajo normativas específicas, obligará a las compañías farmacéuticas a adaptar sus Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), combinando las exigencias derivadas de la normativa IA con las propias de productos sanitarios.
Esta interacción entre IA y sector Farma exige una visión integral desde lo jurídico.
Será necesario un análisis basado en el control de riesgo, ya establecido en el Reglamento de Inteligencia Artificial. Del mismo modo, deberá adoptarse un enfoque especialmente garantista y restrictivo en materia de protección de datos, dado el carácter sensible de los datos sanitarios y la criticidad de su utilización en concurrencia con herramientas IA. Y por supuesto, la aplicación de severas medidas seguridad, que ya vemos en la ingente legislación relacionada, en especial para la contención de la ciberdelincuencia que siempre ha encontrado en el sector Farma un filón de información valiosa.
Del mismo modo, surgirán inevitables cuestiones vinculadas a la propiedad intelectual e industrial en la generación de nuevos medicamentos en los que intervengan humanos y sistemas de IA. ¿Puede una IA ser un autor? ¿Lo es quien redacta los prompts? ¿O quizá la entidad que desarrolla la propia IA?
Por último, tendremos que lidiar con la estricta regulación en materia de productos sanitarios. Es indudable que el uso de herramientas IA para diagnosis y análisis obligará a someterlas a la normativa especial del sector. Habrá que encajar con rigor y delicadeza toda la normativa y sus inevitables solapamientos. Y como siempre ocurre en Legal Tech, siempre, siempre, los juristas iremos varios pasos por detrás. O casi siempre…
A modo de ejemplo, uno de los laboratorios dermocosméticos nacionales de mayor prestigio, ha abrazado la IA desde una visión legal de catalizador de negocio y no como mera commodity. Sus equipos internos de legal & compliance, han desarrollado un marco de gobernanza y control de IA que pocas empresas del sector pueden igualar. Un ejemplo de early adopter de IA desde un enfoque legal al servicio de la industria Farmacéutica. Esta visión de la IA como un partner de desarrollo debidamente monitorizado por los equipos de Legal, es garante de un uso optimizado y compliant de las herramientas IA.
La correcta adaptación al medio determinará quién resulta beneficiado en este proceso de integración. Parafraseando a Umberto Eco, el sector se dividirá entre apocalípticos e integrados. De cada compañía y de su enfoque legal y de negocio dependerá el resultado final.
Como ocurre con el ambiguo final de Blade Runner ¿Qué importa que los avances provengan de un humano o de una inteligencia artificial si no somos capaces de distinguir la diferencia?
Todo lo que la IA pueda ofrecer bajo el adecuado control legal para ayudar a mejorar la creación de medicamentos mejorados, sea bienvenido. Pero siempre bajo estricto control ético humano.