Regular mejor, no más: el laberinto europeo que tensiona la innovación cosmética
La superposición de normas condiciona el desarrollo de nuevos productos, mientras la desinformación digital distorsiona la percepción del riesgo
Cada mañana, antes de salir de casa, millones de personas repiten un gesto íntimo. Abren un frasco, extienden una crema y confían en que aquello que aplican sobre la piel es seguro. Ese instante cotidiano es, sin embargo, el final de una cadena mucho más compleja de lo que parece. Detrás de cada cosmético hay un ecosistema normativo que regula ingredientes, materiales y sustancias sometidas a evaluación toxicológica. Es en esa maraña invisible para el consumidor donde la innovación cosmética se juega parte de su futuro.
Se trata de un sector que crece por encima de otros como el turismo, la restauración o la moda. En 2025, el mercado de los productos de belleza alcanzó los 11.819 millones de euros en España, con un crecimiento del 5,8% y una contribución al PIB del 1,03%, según datos de Stanpa, la asociación que agrupa a más del 90% de las empresas del sector.
En este contexto de expansión, desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) subrayan que la regulación europea, considerada una de las más exigentes del mundo, abarca todo el ciclo de vida del producto: desde su fabricación hasta el seguimiento de posibles efectos no deseados tras la comercialización, los cuales no implican necesariamente un riesgo para la salud pública. “Dichas disposiciones obligan a las empresas a garantizar la seguridad antes de su puesta en el mercado, a cumplir los requisitos aplicables en materia de composición y etiquetado y a fabricar conforme a buenas prácticas”, explican.
Sin embargo, la traslación de ese marco jurídico a la práctica industrial dibuja un escenario más intrincado. Aunque las compañías reconocen que la regulación actúa como una garantía de seguridad y eleva los estándares de calidad, señalan que su aplicación se ve condicionada por la coexistencia de diversas normas que avanzan en paralelo. En perfumería y cosmética, esto implica integrar exigencias químicas, medioambientales, de envases o sostenibilidad, lo que tiene un impacto directo en los tiempos de desarrollo e innovación. “El verdadero desafío no es regular menos, sino regular mejor y de forma más coherente”, resume Rosalía Salvia, directora de Propiedad Intelectual de Isdin.
Una visión que comparte la patronal. Val Díez, directora general de Stanpa y doctora en Farmacia, señala que el marco regulatorio europeo, aunque constituye “un referente global” en protección del consumidor, necesita una mayor “calibración científica”. Las tensiones entre regulación y evidencia se reflejan en casos concretos. Uno de ellos es el del p-cymene, un compuesto aromático de origen natural presente en el limón o la naranja, cuyo uso cosmético podría ser restringido, “mientras seguimos consumiendo la fruta sin ningún riesgo documentado”.
Para la industria, este tipo de desajustes ilustra un problema mayor: “Cuando el 70% del presupuesto de I+D se va en reformulación, no estamos construyendo el futuro, sino corriendo en sentido contrario”, critica. Según Stanpa, el sector ha reformulado uno de cada tres productos en los últimos dos años en un contexto en el que desarrollar y aprobar un nuevo ingrediente requiere un plazo medio de cinco a siete años.
Andamiaje jurídico
Desde el punto de vista jurídico, el andamiaje se construye sobre el Reglamento 1223/2009, que establece “normas claras y detalladas” para evitar divergencias entre los Estados miembros. En España, esta normativa se complementa con el Real Decreto 85/2018, que desarrolla aspectos no armonizados a nivel comunitario, explica Juan Muguerza, socio de Derecho Administrativo de Garrigues. A este engranaje se suman otras piezas, como el Reglamento REACH, que regula las sustancias químicas; el Reglamento CLP, sobre clasificación, etiquetado y envasado; o el Reglamento 655/2013, que fija criterios comunes de alegaciones cosméticas. El resultado es un marco robusto, pero también un puzle de capas superpuestas.
“Nos encontramos ante uno de los sectores con mayor dispersión normativa, con impacto en envases, residuos, aguas y responsabilidad del productor”, subraya Antonio Bañón, responsable de derecho público en Squire Patton Boggs. Desde el Ministerio de Sanidad apuntan, no obstante, que en Europa “se está trabajando en un proyecto de simplificación legislativa, con el objetivo de clarificar determinados aspectos sin menoscabo de las garantías de seguridad”. Lo deseable, considera Belén Pablos, socia de Público en Lener, también sería “que las administraciones apoyen a los laboratorios con asistencia directa para cumplir la normativa, en vez de más regulación, reduciendo costes e impulsando la innovación”.
‘Fake news’
A la complejidad normativa se suma otra capa de tensión. En redes sociales y entornos digitales proliferan mensajes que cuestionan la seguridad de determinados compuestos sin incorporar matices esenciales como la dosis, el modo de uso o la evaluación toxicológica completa. El resultado es una lectura simplificada del riesgo que puede distorsionar la percepción pública. “Hay seguridad y eficacia probadas, pero no se ven; hay ruido digital, y eso sí se oye”, lamenta la directora general de Stanpa. La AEMPS reconoce este desfase y señala que “determinados ingredientes, pese a que su uso es seguro, pueden ser percibidos por algunos consumidores como un posible riesgo”.
Este fenómeno se hace especialmente visible en el ámbito de la protección solar, donde se concentran algunos de los bulos más frecuentes, con mensajes que ponen en duda su seguridad o eficacia. Sin ir más lejos, el futbolista Marcos Llorente cuestionó el mes pasado su uso en redes sociales, pese a que la Organización Mundial de la Salud recuerda que es esencial para prevenir el cáncer de piel. “Estamos viendo una proliferación de fake news, supuestos estudios sin base científica y rankings de productos que carecen de cualquier solidez metodológica”, alerta la directiva de Isdin, que advierte además de la posible existencia de intereses comerciales ocultos.
En el contraste entre evidencia científica, regulación y percepción digital se mueve hoy el sector. El reto para Europa es que ese gesto íntimo de ponerse crema en la piel siga siendo posible sin que la innovación quede atrapada en un laberinto normativo ni ahogada por el ruido digital.