El tiempo de acceso a nuevos medicamentos baja a 537 días en España, aunque sigue lejos de la directiva europea
Entre 2021 y 2024, Europa autorizó 168 nuevos medicamentos, de los que España financiaba 116 a principios de 2026
España ha mejorado en disponibilidad de los nuevos medicamentos en los últimos años, según el nuevo Informe Indicadores de acceso a los nuevos medicamentos WAIT 2025, si bien vuelve a mostrar que persisten retrasos importantes entre la autorización europea de un tratamiento y su llegada efectiva a los pacientes en el mercado español.
Así, el tiempo de espera entre la autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la financiación en España ha bajado desde 616 a 537 días. No obstante, este periodo sigue siendo del triple que los 180 días establecidos como plazo máximo para la decisión de financiación en la directiva europea. Actualmente, solo el 8% de los medicamentos recibe luz verde para su financiación en esos 180 días.
Según el estudio WAIT 2025, otra de las grandes barreras al acceso en España son las restricciones con respecto a la indicación autorizada en Europa, que acompañan a la financiación de más de la mitad de los nuevos fármacos (53%). Así, solo el 47% de ellos están disponibles sin restricciones.
El informe refleja que, entre 2021 y 2024, Europa autorizó 168 nuevos medicamentos, de los que España financiaba 116 a principios de 2026. Esta cifra es el 69% del total, un porcentaje ligeramente inferior al 71% del informe anterior.
Según el informe, la disponibilidad media de los medicamentos es del 45%, si bien con grandes diferencias, que van desde el 93% de Alemania al 5% de Turquía, Macedonia del Norte o Bosnia. España se sitúa como el quinto país con más fármacos disponibles, por detrás de la citada Alemania; Austria, con el 85%; Italia, con el 79%; y Suiza, con el 76%.
En un contexto geopolítico de gran incertidumbre como el actual, la predictibilidad es un factor de competitividad para las farmacéuticas. Según fuentes del sector, un proceso con plazos largos e impredecibles, reglas poco transparentes o una negociación centrada exclusivamente en el impacto presupuestario de corto plazo puede retrasar la entrada de innovación y lo importante es asegurar que los pacientes españoles accedan a los medicamentos cuando los necesiten en condiciones de equidad.
“En un entorno de gran competencia internacional, las compañías priorizan secuencias de lanzamiento según previsibilidad regulatoria y condiciones de acceso. Los países con procesos prolongados o poco transparentes y predecibles pueden verse penalizados, con efectos sobre la inversión en ensayos, el desarrollo clínico y la disponibilidad temprana de nuevas terapias”, afirma Isabel Pineros, directora de Prestación Farmacéutica y Acceso en Farmaindustria.
La directiva señala que España está mejorando tiempos de acceso, pero aún está muy lejos de los plazos marcados por la directiva europea. “Además, el hecho de que el 53% de los medicamentos financiados tenga restricciones supone una selección de pacientes con respecto a la población candidata al tratamiento autorizada por Europa. La respuesta no debe ser acotar la entrada, sino definir con anticipación los casos en los que es necesario pactar mecanismos para aprender rápido y ajustar: financiación condicionada con plan de generación de evidencia, acuerdos por resultados y reglas claras de reevaluación. Estos instrumentos solo funcionan si el sistema puede medir resultados de forma fiable. La digitalización y el uso de datos en vida real deben reducir carga administrativa, no aumentarla: menos registros ad hoc y más explotación segura de datos clínicos ya disponibles”, señala.