Pfizer pide autorización para distribuir su vacuna para ómicron en la UE y EE UU
Junto a su socio BioNTech afirma haber aumentado la producción para distribuir ya
La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech han iniciado el proceso para que la UE y EE UU otorguen la autorización de comercialización de su vacuna de Covid-19 modificada para hacer frente a las variantes como ómicron. Las compañías anunciaron este lunes la presentación de la solicitud en la FDA (la agencia del medicamento estadounidense) y que espera completar el mismo proceso en unos días ante su homóloga europea (EMA).
Se trata de una dosis de refuerzo como vacuna bivalente adaptada a ómicron para personas mayores de 12 años. La compañía explica que a la espera de la autorización, la opción bivalente estará disponible para envío inmediato.
“La agilidad de la plataforma de ARN mensajero, junto con la amplia experiencia clínica con la vacuna Pfizer/BioNTech para Covid-19, nos ha permitido desarrollar, probar y fabricar vacunas actualizadas de alta calidad que se alinean con las cepas circulantes”, afirmó Albert Bourla, consejero delegado de Pfizer en un comunicado. “Habiendo aumentado rápidamente la producción, estamos en condiciones de comenzar de inmediato la distribución”, aseguró “para ayudar a proteger a las personas y las familias mientras nos preparamos para posibles aumentos repentinos de otoño e invierno”.
“Dada la evolución continua del SARS-CoV-2 y sus variantes, es de gran importancia que las vacunas se puedan adaptar rápidamente a los principales linajes de ómicron en circulación”, afirmó por su parte Ugur Sahin, MD, consejero delegado de BioNTech.
La vacuna de Pfizer/BioNTech es la más comercializada en EE UU y Europa. Actualmente, las agencias del medicamento revisan varias opciones como dosis de refuerzo para hacer frente a las variantes a partir del otoño.
Actualmente, la EMA también está revisando los datos clínicos de otras dosis de refuerzo adaptadas a variantes, como las de la vacuna española desarrollada por la empresa gerundense Hipra, así como de Sanofi y Moderna.
La nueva vacuna bivalente de Pfizer y BioNTech contiene ARN mensajero que codifica la proteína espiga original del virus SARS-CoV-2, así como ARNm para la proteína de las subvariantes BA.4/BA.5, que actualmente son dominantes.