Industria farmacéutica

Hipra se acerca al veredicto de la primera vacuna española frente al Covid-19

Se baraja la fecha del 18 al 21 de julio para saber si la EMA la autoriza

Sede de Hipra en Amer, Girona.
Sede de Hipra en Amer, Girona.

La vacuna del laboratorio Hipra frente al Covid-19 encara sus últimos días antes de su posible aprobación. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha recibido los últimos datos exigidos a la farmacéutica gerundense y el organismo podría dar un veredicto sobre el producto en las sesiones del 18 al 21 de julio, según informan fuentes sanitarias.

La ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, reforzó ayer esa idea que se maneja en el sector farmacéutico en España al indicar que espera que “en pocos días” se conozca la respuesta de EMA.

En estos días previos se reúnen los expertos del comité de productos biológicos de la EMA para analizar si Hipra ha aportado todos los datos clínicos e industriales. Inicialmente, se preveía que la vacuna pudiese ser aprobada en junio, pero la compañía ha tenido que enviar más aclaraciones, en un proceso habitual en la aprobación de cualquier medicamento.

La empresa de la familia Nogareda ha enviado todos los datos solicitados por la EMA para que sean revisados por los expertos del comité de productos biológicos.

Si este comité considera que cuenta con los datos suficientes, pasará al siguiente nivel en la EMA, que es la última barrera, concretamente el comité de productos médicos para uso humano (CHMP, en sus siglas en inglés). Está previsto que estos expertos se reúnan del 18 al 21 de julio y podrían ya en esos días analizar los datos y decidir si la vacuna española recibe el visto bueno. Después de esa etapa, únicamente quedaría la aprobación definitiva en las horas o días posteriores de la Comisión Europea, que suele refrendar lo aprobado en el CHMP.

La farmacéutica ha presentado su alternativa como booster o dosis de refuerzo para las personas anteriormente vacunadas, lo que permitiría que si se aprueba en los próximos días, pueda utilizarse en otoño dentro de la estrategia vacunal de los países europeos. Otras compañías como Sanofi también trabajan en un booster y Pfizer/BioNTech y Moderna también esperan respuestas sobre sus últimas versiones frente a las variantes de este coronavirus.

Desde la EMA se responde a este diario que mientras el proceso siga su curso no pueden informar sobre la fecha en la que el CHMP analizará la eficacia del producto de Hipra y explican que el 18 de julio se conocerá la agenda de temas a tratar y si está incluida la vacuna española. En cualquier caso, si la agencia lo considera, podría convocar una reunión extraordinaria, como ya hizo en el pasado en otras alternativas frente al Covid-19. Desde Hipra se declinó comentar el asunto.

“La ciencia tiene sus tiempos, dejemos que el tiempo de la ciencia se cumpla”, aseguró Morant, respecto a la aprobación de la investigación de Hipra, recoge Efe. “El pronóstico que tenían era junio (...), espero que en pocos días tengamos la respuesta por parte de la EMA y que tengamos una vacuna española que habrá desarrollado capacidades que ya se quedan en nuestro país y que son buenas para futuros retos”, agregó.

Desde el pasado 29 de marzo, el producto de Hipra está inmerso en lo que se conoce como un proceso de revisión continua, que evalúa los datos existentes a medida que se van generando (para avanzar rápidamente), en el que se analizan los estándares sobre eficacia, seguridad y calidad. Hipra deberá demostrar mejoras sobre las alternativas que ya se utilizan masivamente como la de Pfizer/BioNTech.

La única española

Hipra está desarrollando la fase III (últimos ensayos clínicos) con 3.000 voluntarios en España, Italia y Portugal. Esta vacuna está basada en proteína recombinante. La EMA indicó en marzo que los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes como ómicron.

La vacuna de Hipra es la única española que ha superado la fase de I+D en laboratorio y que, por tanto, se ha probado con voluntarios. Otras alternativas, por ejemplo las de investigación pública del CSIC, se han quedado estancadas por el momento. Este laboratorio está especializado en productos para salud animal y se trata de su primera solución para humanos.

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