La EMA comienza a evaluar la vacuna española de Hipra para abordar su autorización

El laboratorio de Girona actualmente realiza los últimos estudios clínicos de su producto frente al Covid-19. La agencia sugiere que este producto puede ser eficaz frente a ómicron

La vacuna española más avanzada frente al Covid-19, la de la empresa gerundense Hipra, sigue avanzando. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha iniciado el proceso llamado de revisión continua antes de autorizar este producto, según comunicó el organismo comunitario este martes.

Hipra está actualmente desarrollando la fase III (últimos ensayos clínicos) con 3.000 voluntarios en España, Italia y Portugal. Esta vacuna está basada en proteína recombinante y con un uso como dosis de refuerzo para personas que ya han sido vacunadas previamente. 

La decisión de la EMA de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio y estudios clínicos en adultos, según el comunicado de la agencia. Los estudios clínicos comparan la respuesta inmunitaria de la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2) frente a la alternativa de ARN mensajero llamada Comirnaty, de Pfizer y BioNTech. "Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna de Hipra contra el Covid-19 puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como ómicron", señala el organismo con sede en Ámsterdam.

La revisión continua de los datos de la vacuna del laboratorio gerundense significa que la EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. Así lo ha hecho con las vacunas aprobadas anteriormente, como la de Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna o Janssen, para agilizar la aprobación. Esa evaluación seguirá hasta que haya suficiente evidencia disponible para que la empresa pida una solicitud formal de autorización de comercialización.

La vacuna de Hipra es la única española que ha superado la fase de I+D en laboratorio y que, por tanto, se ha probado con voluntarios. Otras alternativas, por ejemplo las de investigación pública del CSIC, se han quedado estancadas por el momento.

Esta es la primera incursión de Hipra en la salud humana, ya que es un laboratorio veterinario fundado en 1954 en Girona y que pertenece a la familia Nogareda. Es uno de los grandes fabricantes mundiales de vacunas para animales y ha lanzado 22 de este tipo de productos en los últimos 10 años.

Según vayan avanzando los ensayos e Hipra atesore datos de eficacia y de seguridad, la EMA irá evaluándolos para dar en un futuro esta aprobación, que puede demorarse unos meses. La agencia entonces tendrá que decidir si aprueba su comercialización en Europa. Este producto tendrá que demostrar una mejoría en eficacia frente a la que se compara (Cominarty) o mostrar otras ventajas como mayor eficacia en variantes. No será la primera de proteína recombinante, ya que la empresa estadounidense Novavax consiguió aprobar la suya con esta tecnología en diciembre.

600 millones de dosis en 2022

Cuando Hipra finalice el estudio y compruebe la eficacia de la vacuna, la compañía deberá solicitar su autorización a la EMA. El laboratorio tiene previsto fabricar en Girona entre 600 y 900 millones de dosis en 2022 y alrededor de 1.200 millones para 2023. La compañía está preparada para la comercialización, puesto que desde hace meses la compañía produce y almacena dosis, a la vez que mantiene conversaciones con responsables europeos y de otros países para estar preparada para el momento en que reciba la autorización.