Europa pide a Hipra ampliar su ensayo clínico de la vacuna del Covid-19

La compañía extienda el estudio como dosis de refuerzo para vacunados con AstraZeneca a petición de la EMA

Sede de Hipra en Amer (Girona).

Hipra va a ampliar el ensayo clínico de su vacuna del Covid-19 con más voluntarios a los que previamente se les haya administrado las dos dosis de la versión de AstraZeneca. La compañía catalana extiende ese estudio por petición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que considera baja la proporción de participantes vacunados con el producto del laboratorio británico.

En la ampliación del ensayo participarán los hospitales madrileños Gregorio Marañón, HM Sanchinarro y HM Puerta del Sur (Móstoles), además de HM Modelo (A Coruña) y HM Rosaleda (Santiago de Compostela), según avanzó este lunes el grupo HM Hospitales.

Participarán unas 270 personas mayores de 18 años, a las que se les administrará la vacuna de Hipra como refuerzo. Los voluntarios tienen que haber recibido las dos dosis de AstraZeneca y no haberse contagiado de Covid-19.

Actualmente, Hipra desarrolla un ensayo en fase III como dosis de refuerzo con su vacuna de proteína recombinante. Ha reclutado a 3.000 voluntarios en España, Italia y Portugal, de personas que recibieron anteriormente la pauta completa de Pfizer/BioNTech, Janssen, Moderna o AzstraZeneca. Pero la EMA ha solicitado a la compañía catalana la ampliación del estudio al considerar que la proporción de participantes con AstraZeneca de la anterior fase es insuficiente. Mayoritariamente los voluntarios habían recibido los pinchazos de Pfizer/BioNTech y Moderna.

No se prevé que la petición de la EMA pueda retrasar la posible aprobación de la vacuna en Europa de la farmacéutica gerundense, según las fuentes conocedoras del ensayo clínico.

Esta ampliación con voluntarios que haya recibido la pauta de AstraZeneca puede ser relevante para una aprobación de la vacuna de Hipra como refuerzo fuera de Europa, ya que la alternativa de la multinacional británica ha sido muy utilizada en Asia y Latinoamérica. La vacuna de Hipra se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), facilitando el almacenamiento y distribución.