Hipra comienza los ensayos clínicos de la primera vacuna española con 30 voluntarios
Han sido seleccionados de entre más de 400 voluntarios
Los primeros 30 voluntarios recibirán en los próximos días la vacuna Hipra, la primera española contra el Covid-19, en el marco del ensayo clínico que llevan a cabo profesionales del Hospital Clínic de Barcelona y del Josep Trueta de Girona para evaluar la eficacia de este producto contra el coronavirus.
Los responsables de ambos hospitales han explicado este viernes en rueda de prensa que el ensayo se encuentra actualmente en fase I/IIa y cuenta con los primeros 30 participantes -seis ya han recibido la vacuna-, que han sido seleccionados de entre más de 400 voluntarios en una convocatoria que, según estos expertos, ha tenido una respuesta masiva.
En esta fase del estudio los profesionales analizarán principalmente la seguridad de la vacuna y su inmunogenicidad, es decir, la capacidad de generar una respuesta inmunitaria, para lo cual han escogido a voluntarios de entre 18 y 39 años que ni han sufrido la enfermedad ni han sido vacunados contra el Covid-19 previamente.
"La respuesta de las personas ha sido impresionante. No esperaba que tuviéramos tanto éxito", destacó la investigadora principal del estudio y especialista del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Clínic, Lorna Leal, mientras que el investigador Rafel Ramos, del Idibgi, ha puesto en valor la respuesta de la sociedad, dispuesta a "contribuir" para combatir la pandemia.
El ensayo
A los 30 voluntarios, a quienes se recomienda evitar "situaciones de riesgo" para no contagiarse durante el proceso, se les administrarán dos dosis de la vacuna separadas por 21 días, por lo que se ha escogido el producto de Pzifer/BioNTech como alternativo al Hipra para poder encajar los tiempos del estudio. De esta forma, cinco participantes serán inmunizados con Pzifer, mientras que los 25 restantes serán divididos en tres grupos, cada uno de los cuales recibirá una dosis distinta de la vacuna de Hipra, de manera que las conclusiones del estudio servirán también para determinar la cantidad de suero ideal de cara a las próximas fases.
"Es un ensayo de dosis escalado, eso significa que vamos despacio en el proceso de seleccionar la dosis, por lo que empezamos con la más baja que se considera que puede ser eficaz y a partir de ahí se plantean otras diferentes", precisó Leal.
La vacuna española
Este mes de agosto se conoció que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) aprobaba el primer ensayo de una vacuna española, la de Hipra, empresa catalana que en 2022 prevé fabricar entre 600 y 900 millones de dosis. Esta compañía fue fundada en 1954 en Girona y pertenece a la familia Nogareda. Su presidente ejecutivo es David Nogareda. La firma ocupa el sexto lugar en el ranking mundial de vacunas para la salud animal, según los datos ofrecidos por la empresa, y ha lanzado en los últimos 10 años 22 vacunas veterinarias. Esta vacuna será su primer producto para humanos.
La idea de la empresa es comenzar la producción en octubre y distribuir comercialmente a inicio de 2022 si recibe la autorización sanitaria. Para la nueva planta, espera el sello de la Agencia Europa del Medicamento (EMA) a finales de año. Su vacuna está basada en una plataforma de proteína recombinante.
El mecanismo de esta versión, según Leal, le da "ciertas ventajas" a Hipra -cuyos laboratorios están en la localidad gerundense de Amer- respecto de otras vacunas ya comercializadas.
"Al ser una proteína recombinante hecha a base de dos subtipos de virus, en pruebas preclínicas ya se ha podido ver que funciona con las variantes del covid-19 que conocemos. Ahora se deberá comprobar si en humanos también funciona", señaló Leal, quien aseveró que, gracias a esta tecnología, la vacuna de Hipra lo tendrá "más fácil" para "adaptarse a posibles nuevas variantes".
La previsión es que el ensayo dure alrededor de un año, aunque en dos o tres meses ya se dispondrá de información "relevante" para saber si pueden continuar con los estudios, pese a lo cual han evitado precisar cuándo podría comercializarse la vacuna. "Es muy difícil hablar de fechas. Queremos que sea lo antes posible, pero tiene que pasar por todas las fases del ensayo clínico (...) y después los filtros de la Agencia Europea del Medicamento".