Covid-19

EE UU otorga la autorización definitiva a la vacuna de Pfizer

Hasta ahora únicamente disponía del uso por emergencia sanitaria en ese país

EE UU otorga la autorización definitiva a la vacuna de Pfizer

Pfizer ha recibido la autorización comercial definitiva para vender su vacuna contra el Covid-19 en EE UU. Hasta ahora, solo contaba con una aprobación por uso de emergencia. La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) concedió este lunes su aprobación total al producto, según un comunicado de la agencia, donde su comisionada en funciones, Janet Woodcock, resaltó que se trata de un "hito" en la lucha contra la pandemia. En la UE sí cuenta con la autorización comercial desde finales de febrero.

A nivel práctico, no supone un cambio en su comercialización, que ya se venía desarrollando con normalidad en EE UU. Para Pfizer, la vacuna ha supuesto ingresos de 9.607 millones hasta junio. Las ventas por la vacuna supusieron nada menos que un 34% de toda la facturación del gigante de Nueva York.

Tras esta aprobación, la gente "puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado", afirmó Woodcock. "El hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia", agregó.

La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EE UU a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de doce años, recoge Efe.

La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.

Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad. A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.

Para lograr este tipo de aprobación la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.

Más de 170 millones de estadounidenses en EE UU están totalmente vacunados contrael Covid-19, de los que más de 92 millones han recibido el producto de Pfizer.

La FDA está revisando la información aportada por Moderna, la otra farmacéutica que ha desarrollado una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia. La decisión podría llevar semanas.

Se espera que Johnson&Johnson, que ha desarrollado la tercera vacuna que logró aprobación para uso de emergencia en el país (en este caso a partir de un adenovirus, como las vacunas tradicionales), presente pronto su solicitud para obtener la autorización total.

La FDA también revisa ahora la posibilidad de dar una dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer y Moderna a las personas ya inmunizadas, que el Gobierno quiere comenzar a administrar a partir del 20 de septiembre ante la propagación de la variante delta.

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