Biogen, catapultada en Bolsa gracias a su fármaco contra el alzhéimer

La FDA otorga una vía acelerada para el uso de la terapia Aduhelm del laboratorio, al que exige más ensayos Las acciones de la biotecnológica se disparan más de un 38% después de estar suspendidas

Reuters

EE UU ha aprobado el primer fármaco frente al alzhéimer desde 2003. La FDA, la agencia del medicamento de ese país, dio el visto bueno este lunes al anticuerpo monoclonal aducanumab, de nombre comercial Aduhelm, fabricado por Biogen. Se trata de una terapia para frenar la progresión de la enfermedad sobre la que había muchas dudas de que el organismo estadounidense la aprobase tras un primer fallo negativo de los expertos.

Aducanumab tiene como objetivo eliminar los depósitos de la proteína llamada beta-amiloide en las primeras etapas de la enfermedad, que actualmente no tiene cura. La FDA otorga ahora al fármaco la vía de aprobación acelerada, aunque solicita a Biogen que continúe con los ensayos para probar los efectos del medicamento.

Las acciones de Biogen se han disparado más de un 38% después de que la Bolsa de Nueva York suspendiera temporalmente la cotización de la empresa después de conocerse la noticia. Los títulos llegaron a apreciarse más de un 63%, según se recoge en Bloomberg.

La FDA aseguró que los ensayos mostraron una reducción en el cúmulo de esas placas, lo que  espera que conduzca a una reducción en el declive clínico de los afectados. "La FDA ha determinado que existe evidencia sustancial de que Aduhelm reduce las placas de beta-amiloide en el cerebro y que la reducción de estas placas es razonablemente probable que conlleve importantes beneficios para los pacientes", apuntó el organismo en un comunicado.

En ventas máximas al año (o peak sales en la jerga del sector), la compañía puede ingresar hasta 8.200 millones de euros. "Creemos que el medicamento tiene el potencial de generar al menos 10.000 millones de dólares en peak sales y creemos que un lanzamiento exitoso de aducanumab tiene el potencial de cambiar completamente el perfil de la compañía", aseveró Yatin Suneja, analista de Guggenheim, recoge Reuters. Evaluate Pharma recoge que la compañía ha gastado aproximadamente 1.630 millones en los ensayos clínicos de este fármaco.

El laboratorio estadounidense Biogen valoró la eficacia de Aduhelm en tres estudios separados en 3.482 enfermos, sobre los que se probó el fármaco y la comparativa con placebo. "Los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta-amiloide dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron reducción de la placa", destacó la FDA.

El fármaco de Biogen había sido reclamado por asociaciones de pacientes y algunos neurólogos ansiosos por tener una opción eficaz para los afectados con esta enfermedad letal. Otros expertos, sin embargo, opinaban que los resultados de los ensayos clínicos eran inconsistentes y que se necesitaban más pruebas.

"Si el medicamento no funciona como se esperaba, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado", se afirmó desde la FDA.

De momento, con esta autorización, ese fármaco solo está aprobado en EE UU. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) debe valorar también su autorización. Biogen ha calculado que alrededor de 1,5 millones de estadounidenses serían elegibles para el tratamiento con aducanumab, que se administra por infusión mensual.

En las últimas décadas numerosas compañías han tratado de lanzar medicamentos contra esta enfermedad con sonoros fracasos. Por ejemplo, Pfizer y Johnson & Johnson abandonaron los ensayos de su terapia bapineuzumab en 2013. Actualmente Lilly también dispone de otro medicamento en fase III (la última antes de su aprobación) de ensayos clínicos con el objetivo de ver autorizada su solución próximamente.

"Esta es una buena noticia para los pacientes con alzhéimer. No hemos tenido nunca aprobada una terapia modificadora de la enfermedad", afirmó Ronald Petersen, experto en esta patología en la Clínica Mayo. Sin embargo, advirtió: "Esto no es una cura. Se espera que esto ralentice la progresión de la enfermedad".

Biogen es una empresa de biotecnología fundada en 1978 y con sede en Cambridge, Massachusetts, uno de los principales polos biofarmacéuticos del mundo. Entre sus fármacos se encuentran productos contra la esclerosis múltiple y la atrofia muscular, entre otros. Actualmente dispone de una capitalización de más de 43.000 millones de dólares e ingresó el año pasado 13.445 millones.