La EMA valida la vacuna de Pfizer para adolescentes y recomienda el uso de AstraZeneca en la segunda dosis
La Agencia Europea del Medicamento aprueba el uso del producto para menores entre 12 y 15 años
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dio este viernes su respaldo al uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech para adolescentes de entre 12 y 15 años, primer preparado que supera el escrutinio científico europeo para menores, y aconseja inyectar una segunda dosis de AstraZeneca a los adultos que recibieron una primera sin complicaciones.
En una rueda de prensa virtual desde la sede de la EMA en Ámsterdam, Marco Cavaleri, jefe de Estrategia de Vacunas, explicó que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) ha aprobado el uso de la vacuna de Pfizer en adolescentes, un preparado contra la covid-19 que solo estaba autorizado hasta ahora en la Unión Europea (UE) para mayores de 16 años debido a la falta de estudios clínicos que demostrasen su eficacia en otras franjas de edad. En EE UU ya se inyecta en esta franja de edad de menores.
Por otro lado, la EMA aseguró que reitera su recomendación de inyectar una segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca a quienes recibieron una primera sin mostrar efectos adversos de coagulación sanguínea porque no hay evidencias de que la segunda inyección aumente el riesgo de desarrollar trombocitopenia con respecto a la primera dosis. En España, el Ministerio de Sanidad no sigue la línea del supervisor europeo y aconseja el uso de Pfizer.
El regulador europeo subrayó que hay evidencias ofrecidas por algunos estudios, que aún deben ser analizados por la EMA, sobre la efectividad del uso de una segunda dosis de una vacuna de ARNm, tras una primera de AstraZeneca, cuyo resultado muestra que "no hay preocupación desde una perspectiva de seguridad" y que este es "un enfoque realmente eficaz" desde el punto de vista inmunológico.
Se han registrado un total de 316 casos de coágulos sanguíneos raros con plaquetas bajas en adultos que recibieron la vacuna COVID-19 de AstraZeneca en el Espacio Económico Europeo (EEE). La cifra hasta el jueves incluye 174 nuevos informes desde que la agencia proporcionó una actualización en abril. Los respondables del organismo aseguraron que otros 19 millones de personas habían recibido la primera dosis de Vaxzevria en el EEE desde la actualización de abril, y agregó que la frecuencia en los trombos no ha cambiado, todavía es extremadamente raro, pero la tasa de mortalidad después de los síntomas ha disminuido.
Desde la EMA se asegura que la caída en las tasas de mortalidad posiblemente indicaba que había aumentado la conciencia entre los vacunados y los profesionales sanitarios, lo que lleva a un diagnóstico y tratamiento tempranos.
Vacuna para adolescentes de Pfizer
"Ahora tenemos datos que demuestran que la vacuna es también segura para edades de entre 12 y 15 años, lo que ha permitido al comité científico llegar hoy a su conclusión, que será transmitida a la Comisión Europea, que emitirá la aprobación final. Pero dependerá de cada Estado miembro si (la usa) y cuándo aplicar esta vacuna en adolescentes en el futuro", agregó.
Esto es "un importante paso" en la "lucha contra la pandemia", dijo, y, al igual que en el resto de los adultos, este preparado se administrará en dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, con "tres semanas" de diferencia entre la primera y la segunda dosis.
Según los datos analizados por el CHMP, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y aseguraron que su efectividad fue del 100% y con una "sólida" respuesta inmunológica.
En las pruebas, agregan, la vacuna fue "bien tolerada en términos generales", algo que reconfirmó hoy la EMA.