La Agencia Europea del Medicamento insiste en que no hay vínculo entre trombos y la vacuna de AstraZeneca

No detecta ningún factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha insistido en que no ha identificado ningún factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de la coagulación, que establezca un vínculo entre los trombos y la vacuna contra la COVID-19 de AstraZeneca.

En rueda de prensa este miércoles, la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha señalado que, aunque "no se ha demostrado una relación causal con la vacuna", sí que "es posible", por lo que "se están realizando nuevos análisis".

La EMA lleva analizando los casos de trombos desde sus primeras notificaciones en suelo europeo, que provocaron que varios países, entre ellos España o Alemania, paralizaran la vacunación a la espera de más datos. Tras los primeros hallazgos del organismo regulador europeo, que mostraron que la vacuna es segura y eficaz, se retomó la vacunación. Sin embargo, ante nuevos casos de trombos en Alemania, el país germano decidió ayer restringir su uso a la población mayor de 60 años.

Hasta ahora, según ha informado Cooke, se han detectado un total de 44 casos de trombosis venosa cerebral en 9,2 millones de personas vacunas con la inyección de AstraZeneca en Europa, aunque no incluye todos los 31 casos notificados ayer en Alemania. En total, se han producido en Europa 14 muertes que se están siendo investigadas por la vacuna de AstraZeneca, aunque no todas por este tipo de trombos. "Si observamos la exposición ajustada a la edad, calculamos un riesgo de uno por cada 100.000 en los menores de 60 años", ha detallado.

"En la actualidad, los expertos nos han informado de que no han podido identificar factores de riesgo específicos, como la edad, el sexo o los antecedentes médicos de trastornos de la coagulación, para estos sucesos tan poco frecuentes, y aún no se ha demostrado una relación causal con la vacuna, pero es posible y se están realizando nuevos análisis. De acuerdo con los conocimientos científicos actuales, no hay pruebas que apoyen la restricción del uso de esta vacuna en ninguna población", ha apuntado Cooke.

El jefe del Departamento de Farmacovigilancia y Epidemiología de la EMA, Peter Arlett, ha reconocido que en personas menores de 60 años la frecuencia de casos de esta trombosis es mayor que la esperada en la población general. Además, Emer Cooke ha pormenorizado que se han notificado 4,8 casos de trombosis venosa cerebral en los vacunados de AstraZeneca, 0,2 en la de Pfizer-BioNTech y 0 en la de Moderna.

El experto ha recordado que en la población general hay generalmente una incidencia de trombosis venosa cerebral de diez veces más en las mujeres, y que es más frecuente en los grupos de edad de 30 a 45 años. En este contexto, ha afirmado que alrededor de dos tercios de los vacunados con AstraZeneca en Europa son mujeres. "Por eso, en este momento, es difícil desentrañar el hecho de que haya habido una preponderancia de casos sobre este posible efecto secundario muy raro en las mujeres", ha precisado.

Este comité del organismo regulador europeo, conocido como PRAC, se ha reunido este miércoles para analizar los casos raros de coágulos sanguíneos asociados a un bajo número de plaquetas en personas vacunadas con las dosis de AstraZeneca. Se espera que el PRAC emita una recomendación actualizada durante su reunión plenaria del 6 al 9 de abril.

Como ya comunicó el 18 de marzo, la EMA ha detallado a través de un comunicado que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca en la prevención de COVID-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, "superan los riesgos de los efectos secundarios". "Esta posición no ha cambiado", ha precisado este miércoles Cooke.

Pese a esta conclusión, indican que "las personas vacunadas deben ser conscientes de la remota posibilidad de que se produzcan estos tipos de coágulos sanguíneos tan poco frecuentes". "Si tienen síntomas que sugieren problemas de coagulación como los descritos en la información del producto, deben buscar atención médica inmediata e informar a los profesionales sanitarios de su reciente vacunación", aconsejan.

Junto con los análisis del PRAC, la EMA convocó este lunes una reunión de un grupo de expertos para aportar más información a esta evaluación en curso. Expertos externos independientes de diversas especialidades médicas, como hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, debatieron aspectos específicos como los posibles mecanismos, si se pueden identificar los factores de riesgo subyacentes y qué datos adicionales se necesitan para caracterizar mejor los acontecimientos observados y el riesgo potencial.