Europa decidirá el 11 de marzo si aprueba la primera vacuna monodosis

La decisión llega tras la aprobación el pasado fin de semana en EE UU del producto de Johnson & Johnson

Reuters

Europa está a punto de reforzar su plan de vacunación gracias a la primera vacuna monodosis frente al Covid-19, fabricada por Johnson & Johnson a través de su filial farmacéutica Janssen. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) evaluará el próximo jueves 11 de marzo este producto para decidir si le otorga una recomendación de uso en la UE.

Esta decisión llega unos días después de que EE UU fuese el primer país en autorizar su uso, el pasado fin de semana. El 11 de marzo se reunirá el comité de expertos de medicamentos de uso humano de la EMA, que estudiará los datos aportados por los estudios clínicos del gigante estadounidense. Si le da el visto bueno a la eficacia y seguridad de la vacuna, la Comisión Europea podría darle la autorización de comercialización en el mismo día, como ya ocurrió con las de Pfizer/BioNTech (en diciembre), Moderna y AstraZeneca (enero). A partir de esa fecha, se prevé que en pocos días, como ha ocurrido en EE UU, se inicie el reparto en los Estados miembros.

Uso en Europa

En estudios clínicos con 44.000 personas, la vacuna de Janssen ha mostrado una eficacia del 66% de media, según comunicó la empresa hace un mes. Aunque su efectividad varió del 72% en los estudios de Estados Unidos, el 66% en América Latina y el 57% en Sudáfrica, donde se ha extendido una nueva variante. Además, protegió en un 85% de los casos graves de la enfermedad.

La llegada de esta vacuna reforzará los planes de vacunación en Europa, ya que el fabricante es uno de los grandes grupos farmacéuticos del mundo, que ha anunciado que fabricará 1.000 millones de dosis en 2021. Asimismo, frente a las de Moderna, Pfizer/BioNTech y AstraZeneca autorizadas ya en Europa, de las que son necesarias administrar dos dosis, la versión monodosis aceleraría el ritmo de inmunización.

La Comisión Europea ha acordado con el gigante estadounidense la compra de 200 millones de dosis, más otros 200 millones adicionales. Para España, el total serían 42 millones de dosis. Su precio estimado podría ser de 8,5 euros, aunque los acuerdos de estos fabricantes con Bruselas son confidenciales.

Deutsche Bank calcula que Janssen podría suministrar de forma significativa desde abril en Europa, alcanzando los 20 millones de dosis al mes a partir de junio (alrededor de 2,1 millones para España), lo que facilitaría lograr la inmunidad de rebaño para finales de verano.

En la producción europea, Janssen se apoyará en la nueva planta para productos inyectables del laboratorio catalán Reig Jofre en Sant Joan Despí (Barcelona), que prevé iniciar la fabricación este primer trimestre.

Características

Este producto no requiere las extremas bajas temperaturas en el almacenaje como en el caso de Pfizer y Moderna, ya que no está basada en ARN mensajero, como sus predecesoras, sino en instrucciones codificadas en una cadena de ADN transmitida a la célula en un adenovirus, una técnica menos expuesta a deterioro. Por esta razón, puede ser conservada hasta tres meses entre temperaturas de 2 a 8 grados centígrados, algo que reduciría la complejidad de la cadena de suministro y escenas como las vividas en algunos puntos del país, donde se distribuyeron vacunas de emergencia entre la población tras problemas con los congeladores.

La agencia del medicamento de EE UU informó la semana pasada que las reacciones adversas más comunes de este producto fueron dolor en el lugar de la inyección en un 48,6% de los casos, dolor de cabeza en un 39%, fatiga en un 38,2% y mialgia en un 33,2%. Otros efectos secundarios incluyeron fiebre en el 9% de los participantes y fiebre alta en el 0,2% de los que recibieron la vacuna.