Europa pide a Rovi más datos para aprobar su nuevo fármaco frente a la esquizofrenia
El laboratorio deberá realizar un estudio adicional para su antipsicótico Doria Retrasa la posible la autorización hasta el primer trimestre de 2022
Rovi se ha visto obligado a parar el proceso de regulación de su medicamento Doria frente a la esquizofrenia, debido a la petición de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) para que realice un ensayo clínico adicional en la UE. Este problema conllevará un retraso hasta noviembre, según informó este viernes la empresa a la CNMV, y provocó una caída de casi el 3% a media tarde de la la sesión bursátil.
El laboratorio madrileño, conocido por ser el fabricante de la vacuna de Covid-19 para Moderna, esperaba que el ensayo comparativo de Doria en EE UU presentado en aquel país fuera válido para la fase III (la última etapa antes de la autorización) ante la EMA. Sin embargo, el organismo comunitario no acepta ese estudio y pide que se repita comparándolo con la risperidona oral autorizada en la UE. Rovi informa que pausa temporalmente el estudio fase III en Europa en su día 181 (de un total de 277) para poder repetir las pruebas clínicas de este antipsicótico inyectable de acción prolongada.
La empresa cifra en seis millones adicionales la ampliación de estos estudios con pacientes. Rovi asegura que el retraso en la comercialización prevista de Doria no tendrá impacto en las previsiones presentadas la semana pasada, en las que indicaba que espera un crecimiento en 2021 de entre el 20% y el 30%, del que la mitad provendrá de la fabricación para Moderna de la vacuna del Covid.
De esta forma, el laboratorio asegura que comercializará el medicamento en el primer trimestre de 2022, un retraso respecto a lo que comunicó la semana pasada a los inversores, cuando aseguró que preveía la autorización de la EMA en 2021.
También reconoce que la agencia europea ha realizado otra “observación mayor” relacionada con la forma de evitar posibles problemas relacionados con la falta de flexibilidad en la interrupción del tratamiento con una formulación de acción prolongada. “Se espera que quede solventada con los cambios propuestos en la ficha técnica”, apunta la compañía cotizada y controlada por la familia López-Belmonte.
Los expertos de Bankinter explican que esta noticia puede parecer una mala noticia, pero ellos no lo ven así y la califican de mero retraso. “Esto no es infrecuente, lo negativo es que demora el estudio fase III y la fecha prevista para recibir la respuesta de la EMA (se esperaba una respuesta dentro de tres meses) y supone incurrir en gastos adicionales”, explican los analistas, que añaden que lo lógico es que la cotización de Rovi se resienta. “Ha subido un 26% en 2021, y esperamos que se recupere al reanudar el estudio fase III de Doria en Europa”, añaden.
Mientras tanto en EE UU, la agencia americana FDA ha finalizado la revisión de la solicitud presentada para Doria y ha determinado que esta es lo suficientemente completa para emitir su opinión sobre el medicamento. Rovi espera la respuesta de la FDA el próximo 24 de septiembre.