Almirall logra la luz verde en EE UU de un fármaco contra la queratosis actínica

Klisyri aportará hasta 250 millones al año de ventas en su pico máximo

Almirall ha conseguido un hito en EE UU. La cotizada controlada por la familia Gallardo anunció este martes que su medicamento dermatológico Klisry (de principio activo tirbanibulina) ha sido aprobado por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento tópico de la queratosis actínica en la cara y el cuero cabelludo. Este hecho puede otorgarle hasta 250 millones de euros en ingresos cuando se alcance el pico máximo de ventas.

El laboratorio catalán lanzará comercialmente el producto en EE UU durante el primer trimestre de 2021. Klisyri es un fármaco en pomada que se aplica una vez al día durante cinco jornadas. La queratosis actínica es el segundo diagnóstico más común realizado por dermatólogos en los EE UU, según la empresa. Esta enfermedad afecta a la piel, en la que aparecen costras y escamas por una prolongada exposición al sol, y que puede convertirse en cáncer de piel en una porción de los pacientes.

Almirall se hizo con la licencia de este producto al llegar a un acuerdo con la cotizada estadounidense Athenex en 2017. Esta biotecnológica ultimaba entonces comenzar los ensayos clínicos finales (fase III), que ahora han concluido satisfactoriamente con la aprobación en EE UU.

Además, se hizo con los derechos para comercializar el producto en Europa, incluido el mercado ruso. En este caso, el laboratorio catalán prevé una aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a mediados de 2021, según fuentes de la empresa.

Por ese acuerdo de 2017, Athenex recibió de Almirall un pago inicial y otros pagos a corto plazo de hasta 55 millones de dólares. Athenex tiene también derecho a recibir pagos por hitos relacionados con lanzamientos e indicaciones adicionales por un importe de hasta 65 millones. Asimismo, el contrato contempla pagos por la consecución de hitos de ventas estimados en hasta 155 millones y otros desembolsos en el caso de que los ingresos superen las cantidades estimadas. El contrato también contempla afrontar royalties escalonados a partir del 15% en función de las ventas anuales.

“Athenex es un gran socio para Almirall. Apreciamos mucho todos sus esfuerzos para obtener la aprobación de la FDA para Klisyri, que brinda una nueva opción para los dermatólogos y sus pacientes con queratosis actínica. El lanzamiento de Klisyri en EE UU será el primero de muchos y esperamos continuar nuestra excelente asociación con Athenex mientras comercializamos el producto”, destacó Peter Guenter, consejero delegado de Almirall.