Coronavirus

AstraZeneca iniciará un nuevo estudio ante las dudas sobre su vacuna

El consejero delegado admite que deberán realizar pruebas en EE UU aunque quedan pendientes cuestiones sobre qué ocurrirá en la UE

Pascal Soriot, CEO de AstraZeneca.
Pascal Soriot, CEO de AstraZeneca.

Las muchas dudas que han surgido en relación con la eficacia de la vacuna de AstraZeneca, tras los resultados presentados este lunes, ha provocado que la compañía tenga que responder con que realizará nuevos estudios. Así lo reconoció este jueves Pascal Soriot, consejero delegado de la empresa británica, en declaraciones recogidas por Bloomberg.

El laboratorio británico había adelantado el lunes que su vacuna tenía una eficacia media del 70%. En el estudio original de dos dosis por persona esa prevención bajaba al 62%. Sin embargo, sorprendió a la comunidad científica e inversores diciendo que si se administraba primero media dosis y al mes otra inyección completa, la protección subía al 90%. Lo que no dijo inicialmente es que ese segundo estudio, con una muestra con 3.000 participantes frente al original de 9.000 voluntarios, se debió a un error. De hecho, más tarde, su vicepresidente Menelas Pangalos reconoció que esa administración, en un ensayo en Reino Unido, se había producido por error.

Lo que quedó en el aire es una confusión sobre qué va a hacer el laboratorio. ¿Cómo completará el estudio con dosis y media? ¿Solicitará la aprobación en Europa solo con dosis y media o será para el ensayo original de dos dosis? ¿Retrasará este error en el estudio la autorización de la vacuna?

El CEO de AstraZeneca, sin embargo, solo avanzó que los nuevos ensayos clínicos se realizarían en EE UU y evaluarían la dosis menor que funcionó mejor. “Ahora que hemos encontrado lo que parece una mejor eficacia, tenemos que validarlo, por lo que necesitamos hacer un estudio adicional”, aseguró Soriot en su primera entrevista desde que se publicaron los datos. Probablemente será otro “estudio internacional, pero este podría ser más rápido porque sabemos que la eficacia es alta, por lo que necesitamos un número menor de pacientes”.

En cualquier caso, Soriot apuntó a que no esperaba que la prueba adicional retrasara las aprobaciones regulatorias en el Reino Unido y la Unión Europea. Sí se puede demorar más la aprobación en EE UU por parte de la agencia estadounidense del medicamento (FDA). De hecho, se retrasará porque es poco probable que el regulador apruebe esta candidata sobre la base de estudios realizados en otros países, especialmente dados los interrogantes sobre los resultados. Aun así, AstraZeneca espera la autorización en algunos países antes de fin de año, según su CEO.

“La pregunta para nosotros era, ¿necesitaremos los datos de EE UU para obtener la aprobación en EE UU o podemos obtener la aprobación en EE UU con datos internacionales? Y nunca estuvo claro”, afirmó Soriot, quien está en cuarentena después de llegar a Australia. “Ahora, con esos resultados, es más probable que necesitemos los datos de EE UU”.

El laboratorio y su CEO se enfrentan a un escrutinio internacional por la creciente confusión sobre la vacuna. Las escasas divulgaciones científicas y la discrepancia en la evaluación han generado dudas entre científicos e inversores.

Este diario solicitó información sobre esas dudas en los resultados de los estudios de AstraZeneca y sobre si afectaba a la aprobación en Europa, sin recibir respuesta de la compañía ni del Ministerio de Sanidad, de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ni de la agencia española (Aemps).

Soriot cuestionó la idea de que el protocolo de media dosis fuera un error y aseveró que después de que los investigadores se dieron cuenta del error de dosificación, cambiaron formalmente el protocolo de prueba con la bendición de los reguladores. “No les diré que esperábamos que la eficacia fuera mayor”, confesó el directivo. "La gente lo llama un error, pero no es un error". La compañía de momento se han negado a proporcionar más datos antes de que se publique en las próximas semanas un análisis revisado por pares en alguna revista científica.

Presión sobre el laboratorio

La de AstraZeneca es una de las tres vacunas que podrían aprobarse antes de fin de año. Pfizer y Moderna, que han creado vacunas utilizando ARN mensajero, publicaron datos a principios de este mes que mostraban que sus vacunas tenían una efectividad de alrededor del 95%, y Pfizer ha solicitado la aprobación de emergencia a los reguladores estadounidenses.

Precio. Existe una presión adicional sobre la inyección de AstraZeneca para que tenga éxito porque es más fácil de almacenar y la compañía la vende a costo durante la pandemia, a un precio de 2,9 euros, lo que significa que muchos países de ingresos bajos y medianos dependen de ella. Para la UE es también su principal proveedor inicialmente, ya que le ha adquirido 300 millones de envases, ampliable a otros 100 millones.

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