¿Cuáles son los efectos adversos de la vacuna del Covid-19 de Pfizer?
El laboratorio estadounidense y su socio alemán BioNTech presentan los resultados del primer ensayo en humanos ya concluido
Pfizer y BioNTech son las dos compañías socias que han logrado concluir por primera vez los ensayos completos en humanos de una vacuna frente al Covid-19. Ambas empresas han anunciado este lunes la finalización de los estudios en fase III (con miles de pacientes) y que pedirá en unos días la autorización para comercialización de ese producto en EE UU, además de enviar la información a agencias reguladoras de otros países. Esos datos indican que la eficacia alcanza el 95%, cinco puntos más de lo anunciado por los propios laboratorios hace unos meses. Pero, ¿se sabe algo sobre qué efectos adversos tiene la vacuna?
Diferentes encuestas señalan las dudas de los españoles a vacunarse por miedo o desconocimiento. Este mismo miércoles el Centro de Investigaciones sociológicas (CIS) indicaba que el 47% de los españoles no prevén ponerse la inyección en cuanto esté disponible, presumiblemente debido a las noticias sobre la veloz carrera de los laboratorios por encontrar un remedio y que puede asustar a la población.
Pero los datos de los ensayos clínicos realizados en hospitales por las empresas hasta ahora no han dado ningún efecto adverso grave conocido.
Gracias al anuncio de los datos de Pfizer y BioNTech se conocen ahora algunos de esos efectos no deseados, que por lo que indican las compañías se dan en muy pocos casos. Hay que recordar que todos los ensayos con humanos se realizan en centros sanitarios y bajo la supervisión de las autoridades sanitarias de cada país.
"Hasta la fecha, el comité de monitoreo de datos del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna", destaca el comunicado enviado por las dos empresas. Las compañías indican que la revisión de datos en un subconjunto aleatorio de 8.000 participantes en el estudio indican que la inyección fue bien tolerada y que la mayoría de los efectos adversos se resolvieron poco después de la administración de la dosis. Los únicos eventos considerados como graves fueron fatiga en el 3,8% de los casos y dolor de cabeza en el 2%, después de que se administrara la segunda dosis. Además, los voluntarios de mayor edad tendían a informar de menos efectos secundarios y más leves.
Esos datos de efectos leves son positivos, ya que después de semanas de que se administrasen las vacunas no se han conocido problemas graves entre los voluntarios. Estos ensayos clínicos deben pasar una primera fase de seguridad con decenas de voluntarios (para demostrar que son seguras), una segunda fase de seguridad y eficacia (con cientos de participantes) y finalmente una tercera etapa, la concluida ahora por Pfizer y BioNTech, para demostrar la eficacia, que al llegar al 95% ha superado las expectativas de la comunidad científica y del sector farmacéutico.
Respecto a la eficacia, el estudio contabiliza 170 infecciones de coronavirus en su ensayo de más de 43.000 voluntarios, concretamente 162 contagiados en el grupo de placebo y únicamente ocho en el grupo de vacuna. Diez personas desarrollaron de forma grave la patología. Una de ellas sí había recibido la vacuna.
Las empresas indican que enviarán los datos del estudio a una revista científica revisada por pares para su publicación.
Esta alternativa de Pfizer y BioNTech, llamada BNT162b2, se basa en la tecnología de ARN mensajero (ARNm), que utiliza un mensajero químico para instruir a las células a producir proteínas que imitan la superficie exterior del nuevo coronavirus, creando así inmunidad. El ARNm se basa en genes sintéticos que se pueden generar y fabricar en semanas y producir a escala más rápidamente que las convencionales. Esta nueva tecnología no ha sido aprobada para ninguna vacuna hasta ahora, aunque ambos laboratorios ya han colaborado para desarrollar opciones contra la gripe basadas en ARN mensajero, informa Reuters.
La cuestión de los efectos adversos ha sido uno de los problemas legales con los que se ha encontrado la Comisión Europa a la hora de sellar los contratos de suministro con los fabricantes, debido a las dudas sobre quién asumiría los costes de las indemnizaciones si había ciudadanos afectados de dolencias graves por la administración de estos productos. Habitualmente recaen sobre las empresas esas compensaciones, pero la rapidez en los ensayos por la emergencia sanitaria hace que las compañías hayan buscado cierta protección pública. Como norma general, los países asumirán parte de ese coste, aunque no existen referencias claras porque los acuerdos legales son, de momento, confidenciales. La baja incidencia de efectos adversos conocidos hasta ahora pueden allanar al camino a otros acuerdos.
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