Los laboratorios quieren que Sanidad indemnice si hay daños por la vacuna del Covid

Las farmacéuticas negocian que los países asuman los pagos

El departamento de Illa lleva la negociación hacia el entorno europeo

Salvador Illa, ministro de Sanidad, en el Congreso de los Diputados.
Salvador Illa, ministro de Sanidad, en el Congreso de los Diputados.

En la carrera relámpago para encontrar una vacuna frente al coronavirus, la industria farmacéutica quiere blindarse de posibles indemnizaciones en el remoto –pero posible– caso de que produjese efectos adversos tras su administración a los ciudadanos. Las multinacionales quieren que en Europa sean los Gobiernos los que asuman ese riesgo, también en el caso de España. Por eso el Ministerio de Sanidad ya negocia con los laboratorios este tema, aunque busca en Europa una solución de consenso.

En las raras ocasiones que un medicamento o vacuna produce un efecto adverso no deseado en el paciente, este tiene derecho a pleitear contra el laboratorio, que si la Justicia lo decide así es el que habitualmente corre con la indemnización. Aunque en el caso de una situación tan excepcional como la pandemia global por el SARS-Cov-2, los términos pueden cambiar. Así al menos lo desea la industria farmacéutica para otorgar un marco jurídico fiable en una carrera por la vacuna en la que los pasos se han acelerado más de lo normal aunque con la vigilancia de las autoridades sanitarias.

No está claro cómo se articularán esas posibles compensaciones. De momento, no ha trascendido a la luz pública ningún contrato de suministro a nivel europeo ni el Gobierno español ha cerrado acuerdo alguno con las multinacionales que desarrollan estos productos. “Será una decisión compartida por los Estados miembros de la UE”, destacan desde el departamento de Salvador Illa sobre las indemnizaciones. “Se está discutiendo y no hay ningún acuerdo cerrado todavía”, añaden. Aunque en realidad finalmente cada país podría tener que asumir ese coste por la letra pequeña de los contratos.

El BOE publicó la semana pasada el texto firmado por el Ministerio de Asuntos Exteriores por el que España se suma al Acuerdo entre la Comisión Europea y los Estados miembros sobre vacunas contra el Covid-19. Esta iniciativa busca que sean los organismos comunitarios los que negocien las compras con las multinacionales mediante los Acuerdos de Adquisición Anticipada (APA, por sus siglas en inglés).

Responsabilidad por país

En la norma publicada en el BOE se traslada el aspecto de la responsabilidad a cada país. “Los Estados miembros participantes que adquieran una vacuna serán responsables de su distribución y uso en virtud de sus estrategias nacionales de vacunación y asumirán plenamente la responsabilidad que conlleve dicho uso y distribución”, se describe. “Lo anterior se hará extensible a la exoneración de los fabricantes de vacunas en virtud de los términos y condiciones del APA pertinente por la responsabilidad derivada del uso y de la distribución de las vacunas que habitualmente asume dicho fabricante”, continúa.

“La legislación europea ya incluye la posibilidad de utilizar un medicamento en situaciones de respuesta a amenazas, como la pandemia, por indicación de las autoridades sanitarias incluso antes de su comercialización. Eso no quiere decir, en ningún caso, que alguien que tuviera derecho a resarcirse de un daño pierda ese derecho”, aclaran desde Sanidad. “En este aspecto, es importante distinguir el uso de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública del uso bajo autorización de comercialización, es decir, el uso habitual”, apuntan. “En este momento, tanto este punto como otros se están debatiendo entre todas las partes implicadas”.

“Sobre la cuestión de la responsabilidad, obviamente son discusiones en curso”, destaca un portavoz de Efpia, la patronal europea de la industria farmacéutica. “En caso de reacciones adversas a las vacunas aprobadas, los fabricantes, los gobiernos y las instituciones de la UE están discutiendo cómo abordar la responsabilidad y la compensación”, recalca.

El riesgo que las compañías quieren poner encima de la mesa y temen es que por la urgencia para responder a la pandemia haya reacciones adversas no previstas en humanos, un peligro remoto porque el proceso está vigilado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés). La investigación de estas vacunas siguen las etapas reguladas de pruebas de seguridad y eficacia con miles de pacientes, pero en esta carrera contrarreloj se están acortando los plazos a 12 o 18 meses frente a los 10 o 12 años convencionales. También es la EMA la que finalmente autorizará la comercialización tras evaluar el dosier médico y, desde ese momento, se permite a los países el uso de cada producto.

“Hay un riesgo añadido por la necesidad de la pandemia”, reconocen fuentes empresariales. Desde la industria en España se considera que estos acuerdos sobre la responsabilidad se van a negociar “Estado por Estado”, articulando algún mecanismo que ofrezca un marco jurídico fiable para las empresas sin que tengan sorpresas a posteriori.

Esfuerzo global

Número. Actualmente existen 26 iniciativas en ensayos con humanos, según el último documento sobre vacunas frente al SARS-Cov-2 de la Organización Mundial de la Salud, fechado a 31 de julio. AstraZeneca, Novavax, Pfizer, GSK, Sanofi, Janssen o Moderna están entre las compañías candidatas más avanzadas para comercializar las vacunas en Europa. Existen otros proyectos de compañías chinas y otro impulsado por Rusia.

A precio de coste. Desde Sanidad se recuerda que gran parte de las compañías han anunciado que no van a cobrar un precio comercial por sus vacunas, sino que van a distribuirlas a precio de coste. Esa estretegia también es posible gracias a que las subvenciones europeas y, sobre todo, de EE UU están impulsando el desarrollo. Distintos Gobiernos y algunas entidades privadas han destinado cerca de 4.500 millones de euros a este cometido, según datos hasta el 6 de agosto del think tank Policy Cures Research.

Plazo. “Trabajamos de forma incansable y a un ritmo sin precedentes para alcanzar el objetivo de dar un acceso amplio, oportuno y equitativo a la vacuna. Esto incluye a toda Europa, gracias al acuerdo con la Alianza de Vacunas Inclusivas, que apoyará la fabricación de hasta 400 millones de dosis de la posible vacuna contra la Covid-19 de la Universidad de Oxford, con entregas que comenzarán a finales de este año”, subraya Luis Cordero, director de acceso al mercado de AstraZeneca.

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