Sanidad permitirá la venta de mascarillas y batas sin el marcado CE

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá expedir licencias para su fabricación y autorizaciones a artículos que no cumplan la normativa

Profesional sanitaria con mascarilla y gafas protectoras.
Profesional sanitaria con mascarilla y gafas protectoras.

El desabastecimiento de equipos de protección contra el coronavirus para sanitarios, pero también profesionales que están de cara al público diariamente, ha llevado al Gobierno a permitir, durante la vigencia del estado de alarma, la distribución de mascarillas y batas quirúrgicas que no cuenten con el marcado CE, que presupone el cumpliento de la normativa, tal como se publica hoy en el Boletín Oficial del Estado (BOE).

De esta forma, aunque el Gobierno sostiene que estos productos deben contar con las garantías marcadas por el real decreto que regula los productos sanitarios, ha decidido que para poder abastecer la demanda de los centros sanitarios, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) podrá expedir, previa solicitud del interesado, "licencias excepcionales o una modificación temporal de la licencia existente" para la fabricación de estos productos a instalaciones que hasta ahora no estaban dedicadas a ello. No obstante, previamente, el organismo realizará una valoración individual de "las condiciones generales de las instalaciones, su sistema de calidad y documentación del producto fabricado".

Asimismo, se insta al organismo a expedir "cuantas autorizaciones expresas sean posibles" para el uso de aquellos productos necesarios para hacer frente a la pandemia y que no cumplen la normativa, aunque, añade, que podrá determinar cuáles son las garantías exigibles en cada uno de los casos

No obstante, el Gobierno es consciente de los problemas que podrían derivarse de esta decisión y apunta que "la eventual responsabilidad patrimonial que pudiera imputarse" por la expedición de licencias o el uso de productos sin marcado CE o de las garantías sanitarias exigidas, "será Administración General del Estado". No obstante, esto será así siempre que los productos hayan sido entregados al Ministerio de Sanidad para combatir la actual pandemia y sin la obtención de beneficios empresariales.

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