El Supremo decidirá si el Gobierno es responsable del uso de fármacos defectuosos

El Ala Octa, visado por Sanidad y empleado en cirugía ocular con el resultado de cegueras, abre la discusión. Varias sentencias discrepan a la espera del Alto Tribunal

Pablo Monge

¿Quién es culpable del efecto de un fármaco tóxico en un paciente? ¿Es culpable el fabricante o Sanidad por utilizarlo una vez aprobado o por fallo en la vigilancia? Esa es la pregunta que el Tribunal Supremo va a responder próximamente tras admitir a trámite tres recursos por un tratamiento llamado Ala Octa en una cirugía oftalmológica. Ese producto afectó a un centenar de personas que perdieron la visión tras administrarlo en quirófano.

El propio tribunal reconoce la relevancia del caso con la que prevé sentar jurisprudencia para resolver quién tiene la responsabilidad de indemnizar a los afectados tras sentencias contradictorias precedentes del Tribunal Superior de Justicia de Canarias y del de Cantabria.

El magistrado Wenceslao Francisco Olea Godoy es el ponente de tres autos de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del alto tribunal que acepta a trámite los recursos de casación que afectan a diferentes servicios regionales de salud y compañías aseguradoras de la sanidad autonómica. El Supremo entiende que existe “interés casacional objetivo para la formación de jurisprudencia”, según los autos fechados el 19 de diciembre. Ese fármaco dejó de utilizarse tras una alerta de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en 2015.

Un centenar de pacientes que fueron operados en distintos hospitales públicos sufrieron casos de pérdida de visión en los ojos intervenidos por el uso de Ala Octa, la marca comercial del gas perfluoroctano del laboratorio alemán Alamedics GbmH. Al Supremo llegan recursos sobre sentencias anteriores en los que o bien se responsabiliza al laboratorio germano, que presentó un concurso de acreedores tras el escándalo en 2015, o bien se entiende la responsabilidad patrimonial de la Administración y de las aseguradoras que la respaldan.

El Ministerio de Sanidad, liderado por María Luisa Carcedo, responde que el producto Ala Octa, fabricado por la compañía germana Alamedics, “se comercializó legalmente” en el mercado español en virtud del principio de libre circulación desde agosto de 2013 hasta el 26 de junio de 2015, fecha en que la Aemps decretó su cese de comercialización.

En uno de los autos, el Supremo estima el recurso de un afectado canario operado por un desprendimiento de retina, que reclama una indemnización de 571.157 euros por la pérdida de su único ojo funcional. El Tribunal Superior de Justicia de Canarias había dado la razón previamente al Servicio Canario de Salud, Mapfre, Allianz y el distribuidor farmacéutico WM Bloss.

Pero el alto tribunal admite ahora a trámite el recurso de casación. Para la justicia, el interés “consiste en determinar si la Administración sanitaria que realiza correcta y adecuadamente un acto sanitario debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización previamente autorizada por la autoridad competente (Aemps) o si, por el contrario, la responsabilidad debe recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios”, detalla el auto del magistrado Olea.

En España, las competencias sanitarias están transferidas a las comunidades autónomas, aunque la vigilancia y autorización de los medicamentos recae en el Ministerio de Sanidad y en la Aemps.

Sin embargo, el Supremo acepta también dos recursos de casación del Gobierno de Cantabria frente a la sentencia del Tribunal Superior de Justicia regional que entiende la responsabilidad sanitaria por los daños causados por el perfluoroctano. En un fallo precedente se admite la responsabilidad patrimonial objetiva del servicio sanitario demandado “por el riesgo creado por la utilización del gas que ha resultado tóxico” en la cirugía, sin perjuicio de que este servicio sanitario, detalla el TSJ de Cantabria, pueda repercutirlo posteriormente en las empresas WM Bloss como comercializadora del producto y de Alamedics.

En ese caso, el Ejecutivo presidido por Miguel Ángel Revilla es la parte recurrente y la parte recurrida es WM Bloss, la aseguradora Zurich y la paciente. De igual forma, el Gobierno de Revilla recurrió otra sentencia del TSJ Cantabria contra un segundo afectado tras una intervención también por desprendimiento de retina donde fue utilizado el producto defectuoso.

En qué consistió la alerta sanitaria con un centenar de afectados

Uso. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente de Sanidad, “tras recibir la primera notificación de sospecha de incidentes por la empresa distribuidora”, informan desde el ministerio, “emitió la alerta 2015-337 que fue difundida a los centros sanitarios, a través de los puntos de vigilancia de productos sanitarios de las comunidades autónomas”. En ella se ordenaba el cese de la utilización, cese de la comercialización y retirada del mercado del producto.

Afectados. La Aemps constituyó un panel de expertos para la evaluación clínica individualizada de los afectados. Se han detectado 124 incidentes notificados. “En 106 casos, valorada la información proporcionada por dos expertos en colaboración, se considera que se corresponden con la clínica identificada asociada al producto Ala Octa”, avanzan desde el ministerio, mientras que en 12 casos no se corresponden y en otros 6 no se ha podido determinar.

Vigilancia. La Aemps “continúa vigilando el seguimiento de los productos a base de perfluoroctano disponibles en el mercado”, afirman en Sanidad.