PharmaMar pide a la FDA registrar su antitumoral Zepsyre
El fármaco se beneficia de la aprobación acelerada para medicamentos sin terapias alternativas
PharmaMar ha pedido a la autoridad estadounidense del medicamento (la FDA) la aprobación de su tratamiento antitumoral lurbinectedina, indicado para un tipo de cáncer de pulmón, según ha comunicado esta mañana a la CNMV. Ahora depende de la FDA la luz verde al producto, que en caso de ser aprobado podría comercializarse en el país en la segunda mitad de 2020.
La empresa española ha pedido el registro del fármaco bajo la favorable regulación de aprobación acelerada: cuando existe una necesidad médica no cubierta y existe una nueva alternativa terapéutica la administración permite prescindir de la fase III de ensayos clínicos. La última entidad química aprobada por la FDA en segunda línea para este tipo de tumor fue topotecan, en 1996, indica la empresa. PharmaMar se disparó un 29% el 19 de agosto cuando la FDA otorgó a la lurbinectedina (que tiene el nombre comercial Zepsyre) esta aprobación acelerada.
Se trata de un antitumoral indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente. La FDA tendrá en cuenta, para la aprobación, los resultados de la fase II de ensayos clínicos, presentados el pasado mes de julio en el congreso especializado ASCO. "En el caso de obtener la aprobación, pudiera empezar a comercializarse en la segunda mitad de 2020 en Estados Unidos”, explica Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.
La autorización para su venta convertiría a Zepsyre en el segundo medicamento del laboratorio que llega a EE UU, tras Yondelis, que comercializa en Estados Unidos mediante un acuerdo con Johnson & Johnson. Esta vía será, presumiblemente, la misma que siga el Zepsyre, dada la incapacidad de la española para afrontar el mercado estadounidense.
La compañía espera seguir un camino similar con la lurbinectedina en Europa, y ya mantiene conversaciones con la EMA –Agencia del Medicamento Europea– de cara a una eventual vía de aprobación acelerada. Zepsyre recibió el pasado año la negativa europea a su venta en el caso de cáncer de ovario.