Ibuprofeno y corazón, la UE da su veredicto
Decenas de laboratorios aguardan a las conclusiones que la Agencia Europea del Medicamento comunique en los próximos días sobre uno de los medicamentos más populares de los últimos 25 años, el ibuprofeno. El fármaco, un antiinflamatorio no esteroide, se emplea para el tratamiento del dolor; solo en España, donde su venta no requiere receta y está disponible la versión genérica, supone un negocio mensual para las farmacéuticas cercano a los siete millones de euros.
El Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (PRAC, sus siglas en inglés) inició en junio una revisión sobre el consumo en dosis altas de este fármaco (2.500 miligramos por día) y por periodos prolongados para evaluar posibles riesgos cardiovasculares. De acuerdo al proceso previsto por el organismo europeo de evaluación, este mes debería informar sobre sus recomendaciones al respecto. Este diario se ha puesto en contacto tanto con la Agencia Europea del Medicamento como con la Agencia Española del Medicamento, dependiente del Ministerio de Sanidad, para ampliar esta información, pero ambas han remitido a la información publicada hasta ahora por el organismo europeo mientras no se hagan públicas las conclusiones del estudio.
La Agencia Europea del Medicamento inició su estudio sobre el ibuprofeno el pasado mes de junio tras solicitarlo la agencia británica (MHRA), para esclarecer si su consumo pudiese tener un riesgo cardiovascular similar al de los inhibidores Cox2. Entre 2004 y 2005 fueron retirados del mercado medicamentos antiinflamatorios que actúan sobre la enzima Cox2, que llegaron a ser conocidos como las superaspirinas. El caso más sonado fue el del Vioxx, comercializado por MSD, consumido por 20 millones de personas solo en Estados Unidos, que suponía unos ingresos anuales para el laboratorio de 2.500 millones de dólares y cuyo empleo se ligó a miles de muertes por infarto. En España el principio activo de Vioxx, rofecoxib, fue autorizado en el año 2000 y retirado en 2004.
La Agencia Europea del Medicamento ya negó en 2005 que el consumo de ibuprofeno estuviera ligado a la posibilidad de incremento de riesgo de padecer una dolencia cardiovascular. Lo hizo después de que un estudio firmado por dos expertos de la Universidad de Nottingham en el British Medical Journal indicara que el consumo de ibuprofeno y de diclofenaco, otro antiinflamatorio no esteroideo, aumentaba el riesgo de padecer un infarto.
El ibuprofeno “es uno de los medicamentos más utilizados para el dolor y la inflamación y tiene un perfil de seguridad conocido en dosis habituales”, explicó la Agencia Europea del Medicamento el pasado año cuando inició los estudios. “La seguridad de estos medicamentos, incluyendo sus riesgos cardiovasculares, han estado bajo la vigilancia de la Agencia durante muchos años”, añadió. También indicó que mientras la revisión está en curso, los pacientes deben seguir consumiendo el fármaco tal y como lo indican los prospectos o lo recomiendan los médicos.
El ibuprofeno se suele comercializar en dosis de 400 o 600 miligramos. No obstante, en España ya ha habido organismos que han advertido contra un uso inadecuado del fármaco.
A finales del pasado año, el Departamento Vasco de Salud puso en marcha una campaña para advertir de que para aliviar el dolor leve-moderado, la dosis segura y adecuada de consumo de ibuprofeno es la de 400 miligramos. “A dosis menores o iguales a 1.200 miligramos totales al día, el ibuprofeno puede provocar, entre otras, reacciones adversas gastrointestinales”, indicaba un cartel de dicha campaña, titulada Ibuprofeno: a veces menos es más. A dosis altas, de 2.400 miligramos al día, y tomado durante largos periodos de tiempo, señalaba el mismo cartel, aludiendo a la misma cantidad de consumo que está ahora revisando la Agencia Europea del Medicamento, “el ibuprofeno puede, además, aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares (ictus, infarto...)”.
Un negocio mensual de 7 millones en España
En España, más de 60 laboratorios comercializan fármacos que contienen ibuprofeno, vendiendo cerca de 47 millones de cajas de 400 o 600 miligramos. De acuerdo a datos estimados por la consultora IMSHealth, el negocio mensual de venta de este tipo de medicamento es cercano a los siete millones de euros.
En el mercado español los medicamentos con ibuprofeno más vendidos, no genéricos, son los comercializados por la multinacional Abbott y por la italiana Zambon.
Abbott vende el medicamento más recurrido por padres y madres, el Dalsy, para el tratamiento de dolores en niños pequeños, y el Neobrufen, presentado en comprimidos, efervescente y con codeína. La farmacéutica ingresó 16,3 millones de euros entre junio de 2013 y mayo de 2014 por el ibuprofeno, un 3,1% menos que lo que vendió el año anterior. En unidades, Abbott vendió 8,3 millones en esos meses. A mediados del pasado año Abbott acordó la venta al laboratorio estadounidense Mylan de su división farmacéutica no presente en EE UU.
Zambon vende Espidifén, ibuprofeno con arginina, el segundo más comercializado. Sus ventas ascendieron a 14,4 millones de euros, un 7% más, entre mayo de 2013 y junio de 2014.