Debut español en el mundo de las vacunas con la tuberculosis
Biofabri apuesta por este proyecto biotecnológico del que prevé vender 100 millones de unidades al año
Las enfermedades de la pobreza vuelven a ser rentables para Occidente. Tras varias décadas en las que muchas de ellas se daban por erradicadas o, por lo menos, cercadas en los países menos desarrollados, patologías como la tuberculosis han vuelto a despertar el interés entre los más prestigiosos grupos de investigación del mundo y también entre los laboratorios farmacéuticos.
En España, el proyecto para desarrollar una vacuna contra la tuberculosis, diseñada por ingeniería genética, ya está en marcha y, excepto salvedades de última hora, en cinco años, será moneda de cambio en todos los sistemas sanitarios del mundo.
El grupo de investigación genética de microbacterias de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zaragoza, dirigido por el catedrático Carlos Martín, y el laboratorio español Biofabri, nacido en 2007 para entrar de lleno en el desarrollo de vacunas, son los artífices de este ambicioso proyecto, que también cuenta con el apoyo de la Fundación Genoma España. Una iniciativa que, además, supone el debut definitivo de España en el mercado de las vacunas, donde Biofabri se hará cargo de aportar el desarrollo biotecnológico industrial y de la fabricación, de principio a fin, de este medicamento.
Más de 461.000 personas se infectaron en Europa en 2009, el 6% del total de afectados en todo el mundo
La inversión conjunta en el nuevo fármaco biológico es a lo grande. Hasta ahora se han destinado un total de seis millones de euros en la fase preclínica, pero las previsiones de ventas justifican eso y mucho más. Según ha señalado Oswaldo Álvarez, director general de Biofabri, se está hablando de vender 100 millones de unidades al año, cifra que puede duplicarse si, además, se muestra eficaz como tratamiento de ayuda contra la tuberculosis activa en los adultos.
No son datos disparatados. Sólo en España, el bacilo infectó en 2009 a más de 6.000 personas, casi el doble de la media de los países occidentales, y en Europa a más de 461.000, lo que representa sólo el 6% del total de infectados en todo el mundo. Y es que la globalización, los movimientos migratorios y vacacionales, así como enfermedades como el sida "la han hecho incontrolable", señala Esteban Rodríguez, consejero delegado de Biofabri. Ahora las cepas viajan sin fronteras.
Precisamente, el periplo de las cepas es uno de los principales problemas con el que se encuentran los investigadores a la hora de desarrollar profilaxis eficaces contra este tipo de enfermedades infecciosas. Las cepas suelen venir cargadas de mutaciones, ya que en los países menos desarrollados el 70% de los infectados no suele cumplir los tratamientos en tu totalidad para erradicar el bacilo dada su complejidad (hasta cinco antibióticos) y su duración en el tiempo (hasta 12 meses), generando resistencias.
La principal aportación del desarrollo español, en el que la Universidad de Zaragoza lleva trabajando unos diez años, frente a otros proyectos europeos en marcha, es que la bacteria que ha conseguido es la más similar a la que está provocando la enfermedad, pero desprovista de dos genes, que son los que la hacen patógena. Sin capacidad infecciosa, esta bacteria presenta al cuerpo humano los antígenos igual que la bacteria patógena y el cuerpo responde desarrollando anticuerpos.
A juicio de Álvarez, esta aportación es precisamente lo que convierte al proyecto español en el más firme candidato para sustituir a la actual vacuna BCG, que comenzó a utilizarse en 1930 de forma masiva y cuya eficacia oscila entre el 0% y el 100% en los niños, pero que en los adultos, sólo alcanza el 50% de eficacia. Otros proyectos europeos en marcha están trabajando sobre el bacilo de la vacuna anterior, puntualiza el director de la compañía.
La vacuna, que está pensada en principio para los niños y que se aplicará en una sola dosis, todavía tiene por delante el proceso de los ensayos clínicos, donde Biofabri tiene previsto invertir cinco millones de euros más, uno de ellos procedente de la Fundación Genoma.
El desarrollo industrial de la A a la Z
Será la primera fábrica española dedicada a la producción de vacunas para humanos y una de las tres que actualmente existen en Europa. Todavía en fase inicial, el desarrollo industrial de Biofabri (filial de la compañía CZ Veterinaria) tiene un largo recorrido por delante.Un trayecto biotecnológico durante el cual la entidad montará un banco maestro capaz de guardar la bacteria manipulada genéticamente por el equipo investigador, mediante un proceso de liofilización y congelación, para poder ser rescatada durante años en idénticas condiciones. El sistema "es similar a la masa madre del pan", explica el director general de Biofabri. Asimismo, la firma montará un banco de trabajo donde se llevará a cabo la incorporación en viales y la dosificación de esta vacuna viva. La inversión en este laboratorio de I+D es de dos millones de euros.
Lo que hay que saber
-Más de 100 millones de unidades es la cantidad de vacunas contra la tuberculosis que puede llegar a vender la empresa española en todo el mundo.-Hasta ahora, la inversión conjunta de Biofabri, la Universidad de Zaragoza y las distintas subvenciones asciende a unos seis millones de euros.-En España se infectaron con el bacilo de la tuberculosis más de 6.000 personas, que es el doble de la media europea. En el mundo, un tercio de la población está afectada.-Los tratamientos de esta enfermedad incluyen la combinación de hasta cinco antibióticos y la duración de los mismos oscila entre los seis y los doce meses.-El laboratorio de desarrollo biológico de I+D absorberá una inversión de la entidad española de dos millones de euros.