Resolución

Europa da el visto bueno a las vacunas de Novartis y Glaxo contra la gripe A

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA, en sus siglas en inglés) ha dado hoy el visto bueno a las dos primeras vacunas desarrolladas contra el virus H1N1 o gripe A. La EMEA ha acelerado el proceso de revisión para lograr que la vacuna esté disponible antes de que comience "la temporada" de gripe en los meses de otoño e invierno.

Las dos vacunas que han superado el examen científico han sido Focetria, de la farmacéutica Novartis, y Pandemrix, de GlaxoSmithKline. Los dos productos recibirán en breve la autorización de la Comisión Europea para que se puedan comercializar en los 27 países de la Unión Europea. Cada Gobierno decidirá entonces su estrategia de vacunación.

El Comité Evaluador de productos medicinales de uso humano de la EMEA recomienda un calendario de vacunación con administración de dos dosis, separadas por un período de tres semanas, tanto para adultos (incluidas las mujeres embarazadas) como para niños de más de seis meses de edad. El Comité reconoce que tal vez en el caso de los adultos podría bastar con una dosis, así que podría actualizar su recomendación en los próximos meses cuando disponga de nuevos estudios clínicos.

La EMEA señala que la autorización de Focetria y Pandemrix se basa la información obtenida sobre su calidad, seguridad e inmunogenicidad, a partir, entre otras cosas, de pruebas con más de 6.000 personas.