Zeltia cuenta con el visto bueno de la EMEA para un nuevo ensayo del Yondelis
El Comité para de Medicamentos de uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha aceptado la propuesta de su filial Pharmamar para un ensayo clínico de Yondelis en pacientes con sarcoma de tejidos blandos asociados a translocaciones cromosómicas, según informó hoy la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
Pharmamar presentó el protocolo del ensayo al Grupo de Asesoramiento Científico de la EMEA, a través del procedimiento establecido y con la obligación adquirida de la autorización de comercialización de Yondelis en septiembre del 2007.
El tratamiento se dará a pacientes con enfermedad avanzada localmente no operable o con metástasis, y que posean translocaciones cromosómicas específicas.
En una primera etapa se reclutarán 80 pacientes y un análisis interino determinará si existe la necesidad de una segunda etapa, en cuyo caso se ampliará el tamaño de la población de pacientes. El ensayo, según la comunicación a la CNMV, permitirá identificar de manera prospectiva la población de pacientes que más se beneficia del tratamiento con Yondelis.
"La realización de este estudio proporciona la oportunidad de situar a Yondelis como tratamiento de primera línea en pacientes consubtipos específicos de sarcoma de tejidos blandos", destacó el director de Desarrollo Estratégico, Pedro Santabárbara.