Europa estudia la aprobación de los primeros biogenéricos
La industria farmacéutica europea y la agencia del medicamento comunitaria (EMEA) se enfrentan a un nuevo reto, que es el de la salida al mercado de los primeros biogenéricos, es decir, medicamentos de origen biotecnológico cuya patente ha caducado y que afrontan la competencia de las versiones genéricas.
Desde la patronal de la industria de medicamentos genéricos europea (EGA) las preocupaciones son que, en estos momentos, las compañías de este sector no saben cómo es el proceso de aprobación de los productos biogenéricos, por una parte; y que existe una gran dificultad a la hora de registrar un fármaco de estas características porque de una bacteria es muy difícil demostrar bioequivalencia -es decir, demostrar que son terapéuticamente iguales y con la misma estructura-.
Primeras aprobaciones
Este año puede ser el primero en el que un producto biogenérico se apruebe en el Viejo Continente, ya que la EMEA ha recibido tres solicitudes: de una hormona humana del crecimiento, una insulina y de eritropietina -una proteína que estimula la producción de glóbulos rojos-.
El camino se muestra muy difícil para la industria y, en este sentido, existe el antecedente en Europa del rechazo por parte de las autoridades comunitarias de la aprobación de Omnitrop, una versión biogenérica de una hormona humana del crecimiento, a causa -según la EMEA- de irregularidades a la hora de presentar la solicitud.
No obstante, y siguiendo lo marcado en la legislación europea relativa a los llamados 'productos biosimilares', la agencia europea del medicamento ha puesto en marcha unas guías específicas para facilitar a las compañías el registro específico de estos tratamientos.
Además de Sandoz -empresa de genéricos de Novartis-, otras compañías que trabajan en lanzar biogenéricos al mercado son la israelí Teva, la croata Pliva, la británica GeneMedix o la canadiense Cangene.