España abre la ley para liderar la investigación con células madre
La normativa española sobre investigación con células madre abre una puerta a las empresas españolas del sector para jugar una posición aventajada en un mercado incipiente pero con enormes perspectivas de crecimiento, con claro interés para la gran industria farmacéutica y que permite rentabilidad desde los inicios del proceso.
Hasta la fecha, tan sólo una decena de compañías españolas incorporan en sus programas de I+D distintas líneas de trabajo en terapia celular, si bien en la mayoría de los casos se trata de aproximaciones básicas que no son prioritarias en su estrategia. Sin embargo, las empresas nacionales, como Genetrix -primera en España que ha recibido autorización para realizar un ensayo clínico con un medicamento de terapia celular- tienen ahora la oportunidad de ser referencia mundial en este campo. De hecho, España cuenta con una legislación que apoya claramente la investigación con células madre embrionarias, tiene una gran experiencia en el campo de transplantes e iniciativas públicas para este tipo de I+D equiparables a las de Reino Unido y Suecia.
Al igual que estos dos países, España ha creado un Banco Nacional de Líneas Celulares, con sede en Granada, que está bajo la batuta del científico Bernat Soria y que servirá de referencia para las empresas que apuesten por investigar en este campo. Además, se pondrá en marcha un Centro de Investigación en Medicina Regenerativa en Barcelona, que estará dirigido por Juan Carlos Izpisúa, director del laboratorio de Expresión Genética del Instituto Salk en La Jolla (California).
Según Soria, la industria que ha entrado en este tipo de procesos 'ha empezado a generar rendimientos mucho antes de que haya un tratamiento'. A modo de ejemplo, expone que una firma que se plantea el objetivo de crear células hepáticas para regenerar el hígado, emplearía entre 5 y 10 años para que se apliquen como terapia celular, pero si se descubre que esas células son útiles en ensayos de toxicidad -algo en lo que la industria farmacéutica está muy interesada- sería rentable en cuanto que permite acortar los costosos ensayos clínicos de medicamentos.
'Se necesitan entre 5 y 10 años para desarrollar una terapia celular'
El mercado mundial de células madre, según Jorge Barrero, consultor senior de Vitalia Consulting, superará los 10.000 millones de euros en 2010, 'cifra a la que se le habría de añadir otros 5.000 millones en productos biológicos para la regeneración de hueso, cartílago y tejido conectivo'
Si bien se trata de un asunto muy sensible a los cambios políticos, en la actualidad 'la legislación española es de las más abiertas del mundo', asegura César Nombela, catedrático de Microbiología de la Universidad Complutense de Madrid (UCM) en cuanto que permite obtener células madre a partir de embriones humanos sobrantes de los procesos de fecundación in vitro. Asimismo, Soria apunta que la normativa 'otorga a la célula la consideración de medicamento' con igual estatus legal.
Entre los países que cuentan con una legislación abierta en este ámbito, destacan Reino Unido, Suecia, Bélgica y España, que ya empiezan a liderar este campo. Las leyes más restrictivas son las de Austria, Irlanda y Portugal, que o prohíben obtener este tipo de células o no tienen una legislación específica. Las que están en un ámbito intermedio son las de países como Francia, Dinamarca y Alemania, cuyas legislaciones les permiten utilizar líneas celulares, pero no hacer embriones.
Qué se debe cuestionar
¿Puede acceder su empresa a los fondos que destina la Unión Europea, a través de sus programas marco de investigación, para llevar a cabo proyectos con células madre embrionarias?¿Ha pensado el impacto de la situación política nacional y comunitaria de cara a captar posibles inversores?¿Qué alternativas de captación de fondos tiene su empresa, además de las subvenciones y las ayudas?¿Ha evaluado suficientemente la necesidad de investigar con células madre embrionarias en vez de otras alternativas como puede ser aislar células madre adultas?¿Tiene en cuenta las recomendaciones regionales, nacionales y globales sobre la investigación con células madre?¿Se ha planteado todos los condicionantes éticos establecidos antes de poner en marcha un proyecto empresarial que incluya la investigación con células madre?¿Desarrolla su compañía una estrategia en Investigación y Desarrollo lo suficientemente flexible para adaptarse a los posibles cambios políticos a corto y largo plazo?¿Cómo se puede beneficiar su empresa de las campañas de información destinadas a los políticos y al público en general sobre células madre?¿Ha considerado colaborar en la investigación con células madre con alguna universidad o institución científica que le pueda aportar valor añadido a su negocio?¿Cómo se puede asegurar su compañía de que se proveerá un entorno de inversión favorable para la investigación con células madre en el futuro?¿Ha tenido en cuenta todos los requisitos y condicionantes legales que ha de seguir para llevar a cabo la investigación en todos sus pasos?¿Cuáles van a ser las vías de financiación a las que tendrá que acudir su empresa, tanto en el corto como en el medio plazo, plazo, mientras no se lance ningún producto nuevo al mercado?