España tiene 18 meses para adaptar la norma europea
La industria farmacéutica ha ofrecido su colaboración al Ministerio de Sanidad para incorporar la reforma de la
legislación europea del medicamento a la normativa española.
Y es que, según dijo el director técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, 'sin la sintonía con las compañías farmacéuticas, la adaptación de la reforma a España será muy difícil de conseguir en el plazo previsto, 18 meses'. Esteve, que intervino en una jornada sobre la modificación de la legislación farmacéutica europea, que organizó el Seminario de Estudios Sociales de la Salud de la Universidad Carlos III, de Madrid, explicó que la entrada en vigor de la reforma obligará a las autoridades nacionales a modificar varias normas e introducir otras, entre ellas, la Ley del Medicamento y las referidas al registro de fármacos, a las plantas medicinales o la publicidad de medicamentos.
Difícil consenso
Según García Alonso, 'al final se consiguió una mezcla de todo que llevó a una propuesta razonable que fue aprobada'. Muestra de este consenso es el hecho de que tanto la industria farmacéutica innovadora como la de genéricos se han mostrado 'satisfechos' en las grandes líneas de la reforma.
Respecto al proceso centralizado de aprobación de medicamentos a través de la agencia europea de Londres, el resultado del consenso es que éste será obligatorio de manera gradual, por lo que en una primera instancia será necesario para los medicamentos biotecnológicos, los medicamentos huérfanos (que tratan enfermedades poco frecuentes) y los fármacos para tratar el VIH/sida, enfermedades neurodegenerativas, cáncer y diabetes.
Sistema dual
Federico Plaza, director de la Fundación Abbott, explicó, durante su ponencia sobre la legislación farmacéutica de la UE, que el sistema dual (que combina lacoexistencia de un proceso centralizado y descentralizadoen la aprobación de medicamentos), aunque cada vez tendrá menos peso a favor de un único sistema centralizado controlado por la Agencia Europea del Medicamento(EMEA), ¢ha funcionado desde el punto de vista dela eficacia¢.