La acción de Zeltia cae un 7,5% tras la nueva negativa al Yondelis
En pocas ocasiones una compañía que no vende nada ha dado tanto que hablar. El grupo español Zeltia, que hace 17 años decidió apostar por la investigación y posterior comercialización de nuevos fármacos con la creación de su filial Pharmamar, recibió ayer la negativa de la Agencia Europea del Medicamento (AEM) sobre su apelación para la aprobación del Yondelis, su fármaco estrella, indicado para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos. El valor del grupo cayó un 7,45% en Bolsa, tras llegar a perder más del 13%.
La decisión de la institución europea posterga aún más el horizonte en el que Pharmamar, que desarrolla compuestos antitumorales de origen marino, tenga un fármaco en venta. Analistas consultados por Reuters señalaban que hasta, al menos, 2006 la empresa no tendrá un medicamento en el mercado. La empresa declinó comentar este extremo.
El 24 de julio pasado la AEM rechazó la comercialización del Yondelis para dicho tratamiento con diversos argumentos. Entre ellos, que la investigación había 'violado principios metodológicos fundamentales'. La muestra con la que se midió su eficacia se definió retrospectivamente, tras conocerse los resultados, según ese dictamen.
La compañía española apeló esta decisión y desde entonces ha potenciado la presentación del fármaco en pruebas en diversos foros médicos, tanto en Europa como en EE UU, con cierto éxito.
Expertos del sector mantenían que al grupo español todavía le quedaban esperanzas de que el organismo europeo admitiera la apelación.
'Durante este tiempo, Yondelis ha contado y sigue contando con la confianza de los mayores expertos europeos en sarcoma de tejidos blandos', afirmó Zeltia ayer en un comunicado. Sin embargo, el rechazo de la AEM, que sí había declarado medicamento huérfano al Yondelis, supone en apariencia el cierre definitivo de las puertas europeas a su comercialización. A pesar de todo, el grupo mantiene que Yondelis representa 'el mayor avance en 20 años en la lucha contra la enfermedad'.
Alternativas
Yondelis es la joya de la corona de Zeltia. El rechazo europeo a su comercialización obliga al grupo a buscar nuevas vías para su salida al mercado. Después de años y millones de euros invertidos en el fármaco, la compañía 'seguirá haciendo los esfuerzos necesarios para que Yondelis pueda ser comercializado lo antes posible (...); a tal fin, aprovechará todas las opciones posibles'. Según expertos consultados son varias las opciones que le quedan. Una alternativa sería transformar el producto. Es una estrategia que han seguido grandes farmacéuticas que al perder la patente de sus fármacos han logrado una nueva versión del medicamento y comercializarlo con otro nombre.
También existe la posibilidad de seguir litigando en tribunales europeos de mayor instancia, como el de Estrasburgo, o ante la Comisión Europea, aunque esta vía nunca ha prosperado. Cabe la opción de potenciar la presentación del fármaco en otros mercados en busca de la autorización no lograda en Europa. Pero lo que parece más probable es que Pharmamar siga adelante con los ensayos clínicos para otras indicaciones terapéuticas.
Otra vía es la estadounidense. De 'acuerdo histórico' definía Zeltia el contrato firmado con Ortho Biotech Products el 10 de agosto de 2001. La empresa, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, potenciaría en virtud de este acuerdo el desarrollo del Yondelis. Y se reservaba la comercialización en EE UU y resto del mundo, excepto Europa. Un portavoz de la compañía confirmó ayer que mantendrán la investigación en EE UU sobre Yondelis y que tratarán de 'registrarlo en la FDA'.
La AEM no acompañó su decisión de rechazar la apelación con un pliego de explicaciones. A pesar de que un portavoz de la institución aseguró que el documento estaría listo por la tarde, ni la compañía ni los consumidores pudieron saber los argumentos empleados en la negativa.
La reacción de los analistas
1 ¿Cómo impulsar ahora la acción? El grupo Zeltia ha sufrido altibajos dependiendo precisamente de las impresiones que las autoridades farmacéuticas han ido presentando sobre el fármaco estrella de la empresa española. Si ahora la Unión Europea ha cerrado las puertas a su comercialización para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, los analistas se preguntaban ayer cómo será posible elevar el valor de la acción.2 Un suelo en la cotización. La decisión de la Agencia Europea del Medicamento (AEM) supone, según los analistas de Renta 4, que se ha producido 'un suelo en la cotización de Zeltia en los niveles de 5,30 euros, toda vez que las noticias negativas que podrían afectar al valor ya se han conocido'. Renta 4 apunta que no perciben 'catalizadores que puedan impulsar la acción en el corto plazo' y recomiendan mantener las acciones de Zeltia con un horizonte de inversión de medio plazo.3 La noticia era previsible. Pedro Márquez, de Ibersecurities, señala que el anterior rechazo de la AEM a la comercialización del Yondelis para sarcoma ya hacía prever este desenlace, y que por tanto la negativa a la apelación conocida ayer 'en realidad no cambia mucho las cosas'. Su colega Mercedes Camacho, directora del departamento de analistas de Safei, coincide con Márquez en este aspecto, pero añade que se trata de 'un fuerte revés' para la compañía. 'Las perspectivas de que presenten nuevos resultados ahora queda borrada'.
Las grandes cifras
90 medicamentos tiene Pharmamar en el mercado. La empresa posee una librería única en el mundo con 40.000 muestras de organismos y una cartera de patentes con más de 900 solicitudes.17 años lleva Pharmamar, filial del grupo Zeltia, trabajando en la investigación y desarrollo de compuestos antitumorales de origen marino.0 millones de euros tiene previsto invertir el grupo Zeltia en investigación y desarrollo entre 2003 y 2004.