La retirada de un fármaco le resta a Bayer un billón de valor en Bolsa

Bayer, la primera químico-farmacéutica alemana, ha retirado voluntaria, temporal y preventivamente su medicamento contra el colesterol Lipobay (también conocido como Baycol). Según Bayer, el medicamento produce efectos secundarios combinado con otro anticolesterol, el gemfibrozilo. La empresa, que pierde así su tercer fármaco más vendido, dice que sus beneficios se reducirán entre 600 y 650 millones de euros (99.831 y 108.151 millones de pesetas). Ayer perdió 972.027 millones de su valor bursátil tras registrar las acciones un descenso del 17,64%.

La retirada de este fármaco, que los portavoces en España han recalcado que es voluntaria, tendrá un efecto inmediato en las cuentas de Bayer. El director financiero de la empresa, Werner Wenning, especificaba ayer que los beneficios de la empresa se reducirán entre 600 millones y 650 millones euros (99.831 y 108.151 millones de pesetas) este año, y 300 millones de éstos serán costes extraordinarios relacionados con la retirada del Lipobay.

Aunque Wenning aseguró que las ventas en 2001 se situarán en los mismos niveles del año anterior, la revisión de beneficios será mayor de lo previsto el 27 de junio, cuando se presentó a los analistas una caída del 10% en el beneficio operativo de este año.

Y no es el Lipobay la única amenaza a las cuentas de Bayer, la empresa presidida por Manfred Schneider. El responsable de finanzas dijo ayer que el margen de beneficios sobre facturación caería, puesto que además del descenso esperado en las ventas de los negocios químicos, Bayer está retrasando la producción del Kogenate (para la hemofilia), el quinto fármaco más vendido en su cartera.

El reductor del colesterol, ahora fuera de mercado, ha sido usado por cerca de seis millones de pacientes y el año pasado generó unos ingresos de 636 millones de euros (105.821 millones de pesetas). Para este año, Bayer esperaba que su facturación se situara en el entorno de los 1.000 millones de euros (166.386 millones de pesetas), lo que lo hubiera colocado como fármaco estrella. El mercado de los medicamentos para reducir el colesterol mueve en el mundo cerca de 15.000 millones de dólares (2,8 billones de pesetas, 17.128 millones de euros) y, según los analistas, en 2004 se espera que el mercado llegue a los 20.000 millones de dólares.

En venta en Japón

De momento, las cajas de Lipobay se retirarán de las farmacias de casi todo el mundo. La excepción es Japón, donde no se vende el gemfibrozilo (otro principio activo), por lo que no hay riesgo de los efectos secundarios que se manifiestan en un debilitamiento muscular que puede derivar en una dolencia renal, patología conocida como rabdomiolisis. El problema radica en la cerivastatina, el principio activo del Lipobay, y que en España se comercializaba con licencia de Bayer bajo el nombre de Liposterol, Vaslip y Zenas Micro.

Bayer asegura que no hay demandas judiciales por parte de afectados, pero en EE UU, la FDA (autoridades sanitarias) ha relacionado 31 muertes al consumo de este medicamento. En 12 de los casos los pacientes tomaban gemfibrozilo (comercializado por Pfizer bajo el nombre de Lopid). Bayer y la FDA han mantenido conversaciones, según la empresa alemana, por los efectos de la coprescripción de la cerivastatina con el gemfibrozilo, al igual que las tuvo con la Agencia Europea del Medicamento. De esta institución consiguió la autorización para incluir en la ficha técnica del fármaco la contraindicación absoluta del uso de ambos medicamentos a la vez. Sólo en Francia hubo dudas sobre la interacción de los fármacos.

Licencias

Bayer tiene acuerdos para comercializar este medicamento a través de licencias en todo el mundo con varias compañías. En EE UU es GlaxoSmithKline (GSK), la mayor farmacéutica europea. Esta empresa ya ha dicho que no espera registrar un impacto importante en sus ventas, aunque no ha hecho públicos los resultados obtenidos por esta licencia. El portavoz de la farmacéutica admitió que en GSK se conocían las conversaciones entre Bayer y la FDA, pero no quiso detallar su contenido.

La alarma provocada por el efecto del Lipobay ha hecho extensibles las dudas sobre todos los reductores de colesterol al funcionar de forma similar. Pfizer con Lipitor y Merck con Zocor controlan el 80% de este mercado, al que se sumará en 2002 el Crestor de AstraZeneca. "Para estos medicamentos en general ya había una especie de advertencia, pero en el caso de Lipobay había una contraindicación, que es algo mucho más serio. Había una señal de que este fármaco era diferente", señalaba a Reuters Steve Plag, de Crédit Suisse First Boston.

Bayer tiene previsto anunciar hoy sus resultados trimestrales, que ya ha adelantado serán "significativamente menores" a los del mismo periodo de 2000. Además, Bayer informará de una rees-tructuración de la que no avanzó detalles. El representante de los trabajadores en el consejo dijo que no esperaba un gran recorte de plantilla.

El título vivió ayer su peor caída bursátil de la década y perdió un 17,64%. Algunos analistas creen que Bayer, que vale 5.840 millones de euros (972.027 millones de pesetas) menos que anteayer, es ahora más vulnerable que nunca a una OPA.

La empresa toma la decisión que Sanidad eludió

De los seis millones de personas que consumen el Lipobay en todo el mundo, entre 150.000 y 200.000 están en España y, de ellos, unos 56 han sufrido los efectos secundarios que Bayer ha detectado. Son cifras proporcionadas por el portavoz de la empresa Ignacio Sánchez León que, sin embargo, descartó completamente que se haya probado que las cuatro muertes producidas en este grupo de afectados fuera producida por la ingesta de este fármaco. Según este portavoz, los fallecidos eran gente muy mayor que tenían elevados niveles de colesterol.

El subdirector general de medicamentos de uso humano de la Agencia Española del Medicamento, José Félix Olalla, aceptó ayer la petición de retirada del fármaco de Bayer y aconsejó a los pacientes que siguen tratamiento con este fármaco que contacten con su médico para sustituirlos, "aunque no hay motivo grave para interrumpir bruscamente el tratamiento".

En España, el Lipobay se puede encontrar bajo este nombre pero, además, Bayer concedió licencia para comercializar su principio activo, la cerivastatina, a tres empresas más: Vita, que lo vende con la denominación de Liposterol; Ferrer Internacional, que lo hace con el nombre de Vaslip, y Fournier, que lo denomina Zenas Micro. Según Sánchez León, la retirada afecta a estas licencias, por lo que estos medicamentos también dejarán de comercializarse. Una de estas empresas remitió a Bayer para recabar la información sobre el fármaco retirado y desestimó hacer balance sobre los efectos en sus cuentas.

Los riesgos y absolutas contraindicaciones del Lipobay se comunicaron el pasado 30 de mayo y 2 de julio a los médicos a través de una comunicación de la Agencia Española del Medicamento que actuaba de forma coordinada con la Agencia Europea. Las autoridades advertían de las modificaciones en la ficha técnica del fármaco, que especificaban una "contraindicación absoluta" entre la cerivastatina y otro principio activo, también reductor del colesterol, el gemfibrozilo, y descartaron la retirada. El 65% de los consumidores de este fármaco mezclaban ambos principios activos en sus tratamientos hasta entonces.

Aunque fue la propia Bayer la que detectó el problema e inició el procedimiento con las autoridades sanitarias europeas, la empresa aseguró entonces que las muertes provocados por el medicamento eran muy infrecuentes y que la relación beneficio-riesgo de la cerivastatina era muy positiva.