Bruselas se apiada del ratón de laboratorio
La Unión Europea se ha marcado como objetivo acabar con la experimentación animal por razones éticas y comerciales; de lograrlo, sería el primer continente en conseguirlo
En un chip del tamaño de una tarjeta de crédito, la doctora Raffaella Corvi simula la reacción de un órgano humano al entrar en contacto con un agente químico. ¿Lo curará? ¿Lo rechazará? ¿Le hará enfermar? En uno u otro escenario ningún animal sufre. Y eso es lo importante. Corvi trabaja en la localidad italiana de Ispra, que alberga el Laboratorio de Referencia de la Unión Europea para alternativas a la experimentación con animales (EURL ECVAM). Como ella misma explica en la web del centro, participa en una red internacional de científicos enfrascados en una misión tan simple como titánica: salvar a los animales que son sometidos a experimentos científicos.
Avanzar en este objetivo no responde solo a razones ética. Detrás también hay motivos comerciales: los ensayos con animales, además de moralmente problemáticos, son costosos. También son lentos. En especial aquellos que miden la toxicidad crónica y a largo plazo. Por ello, esta red internacional de científicos investiga dos alternativas: la experimentación con tecnología e inteligencia artificial (in silico) y con células en probeta (in vitro).
Bruselas quiere acabar con los ensayos de toxicidad en animales. De conseguirlo, sería la primera región continental del planeta en lograrlo. El plan es coherente con su nuevo enfoque regulatorio, bajo el cual los animales son seres dotados de sensibilidad (no meros objetos o cosas). Hasta la fecha, de las arcas comunitarias han salido 1.500 millones de euros para financiar la investigación de métodos alternativos de ensayo. La Comisión rema para que exista una prohibición total “tan pronto como la ciencia lo permita”.
Hasta entonces, los ensayos científicos con animales no solo son legales, sino también habituales. Se utilizan para medir la toxicidad potencial de las sustancias químicas que componen los productos que consumimos habitualmente. Antes de comerciar medicamentos, ropa, fitosanitarios o cosméticos, las empresas deben asegurarse de que estos no son nocivos, ni de forma inmediata ni a largo plazo. La propia normativa comunitaria lo exige. Y los ensayos con animales son un camino común para dar esta garantía.
Reacciones
Prohibir los ensayos en animales no dejaba de ser una mera declaración de intenciones de la Unión Europea. El escenario ahora es otro: el proyecto deja de parecer un brindis al sol y se perfila como el germen de lo que podría ser un auténtico terremoto legislativo en la industria química.
Para las compañías, el horizonte es incierto. Se otea un reto comercial mayúsculo: competir con gigantes como Estados Unidos y China, con marcos regulatorios más laxos, además de garantizar que los nuevos métodos alternativos, aún en vías de desarrollo, ofrecen las mismas garantías de seguridad.
Lejos de achantarse, la Comisión Europea pisa el acelerador. En una hoja de ruta de 30 folios, publicada este verano, la Comisión recopiló los hitos científicos conseguidos hasta la fecha. El documento, además, dibuja las líneas maestras del plan de la Unión para la sustitución progresiva de todos los ensayos con animales para las valoraciones de la seguridad química en la UE.
Según esta hoja de ruta, la reorganización normativa afectará a 15 regulaciones sectoriales. En concreto, supondrá cambios en la producción de químicos industriales, bienes de consumo, plaguicidas, biocidas, productos químicos farmacéuticos, aditivos para alimentos y piensos y en la verificación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios.
Reto
A la industria no se le escapa que el reto de la Unión dibuja un desafío con tintes de paradoja: las empresas deben tirar de alternativas rentables y rápidas al testeo con animales; sin embargo, a la par, la propia Comisión Europea, que las empuja a ello, reconoce que las vías alternativas aún están verdes en sus propios documentos internos. Sacar a los animales de los laboratorios no será fácil. Tampoco será realista a corto plazo.
La Unión se plantea reforzar su estrategia en un doble nivel, el regulatorio y el científico. En el primer ámbito, en el normativo, por el momento con principios y recomendaciones. El sector cosmético es la excepción, donde el testeo animal fue prohibido en 2013.
En el segundo ámbito, el científico, una red de investigadores busca a contrarreloj alternativas. Se espera que el mercado de ensayos toxicológicos in vitro, según las previsiones de la Comisión, alcance un volumen de negocio de 30.000 millones de euros de aquí a 2032.
Las previsiones son igual de optimistas para el mercado de la biotecnología aplicada a los métodos de ensayo alternativos: en este nicho, fuentes de la Unión estiman un volumen de negocio de 26.500 millones de euros de aquí a 2028. La UE prevé copar alrededor del 30 % de la cuota de mercado mundial.
Hace una semana, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) abrió un buzón piloto para que los laboratorios pudiesen compartir sus avances, con vistas a avanzar en el diseño de un nuevo horizonte legal. Fuentes de la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) aclaran que el envío de esta información “no es vinculante”, ni “implica que el método quede automáticamente aceptado”. “Es una vía adicional de compartir datos y recibir valoración científica fuera del procedimiento de autorización” oficial, es decir, “es voluntario y no cambia por sí mismo los requisitos para autorizar un ensayo clínico”, señalan.
Datos
Ocho millones de animales fueron objeto de actividades científicas en el conjunto de la UE y Noruega en 2023. Se trata del último año del que existen registros en la base de datos ALURES, dependiente de la Comisión Europea, la plataforma de datos que monitoriza cada uno de los usos de animales con fines científicos que se da en territorio de la Unión.
Según las estadísticas, hubo un descenso del 4,9% en la experimentación animal respeto a 2022. Cuatro países concentraron el 67% de los usos: Francia, Alemania, España y Noruega.
Los ratones de laboratorio son los más usados: 3,5 millones, el 44,6% del total. Pero también salmones y truchas (1,5 millones), ratas (576.826), peces no clasificados (476.229), lubinas (389.438), peces cebra (349.194), conejos (349.055) y aves de corral (331.355). Además de 8.352 perros y 1.840 gatos.
Saber cuántos fallecen es un misterio. La Comisión no publica estos datos; tampoco las autoridades españolas, en este caso el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. La normativa no les obliga a hacerlo.
Sí consta, en cambio, que en España se registraron 887.241 usos de animales para experimentación y fines científicos en 2024, según fuentes ministeriales. De nuevo, el dato es notablemente menor (un 19%) al registro de usos del año anterior. La profesora y doctora Marita Giménez-Candela, voz notable en la divulgación de los derechos de los animales y catedrática e investigadora senior en el Max-Planck-Institut de Derecho Internacional Público de Heidelberg (Alemania), reconoce que hay menos experimentos con animales que en el pasado; sin embargo, la crueldad aumenta en aquellos en los que hay registros, según las estadísticas de ALURES.
La docente critica la opacidad del sistema, pues la Directiva 2010/63/UE obliga a llevar un registro del tipo de experimento y de la intensidad del sufrimiento que atraviesa cada animal. De forma que hay cuatro categorías, según el nivel de impacto: leve, moderado, severo y “sin recuperación”.
La cuarta categoría registra el número de animales “bajo anestesia general de la que no llegan a despertar”, explica la experta. Es lo más cercano a un dato de mortalidad en la información accesible al público. “Pero no equivale a la totalidad de los animales sacrificados”, apostilla Giménez-Candela. “La normativa exige el sacrificio humanitario [implica métodos autorizados, lo que requiere anestesia] de la inmensa mayoría de los animales utilizados una vez finalizado el estudio”, salvo que estos “puedan ser reubicados”. Y este dato, el total de animales sacrificados, “no se refleja en una estadística pública independiente”.
Sí es conocido que, en España, de los 887.241 usos con animales para experimentación, el 50,3% enfrentó un sufrimiento “leve”; el 39,4% “moderado” y un 7,8% en “severo”. El 2,5% (22.181 animales) recibieron la mencionada etiqueta “sin recuperación”.
Lo que dice la ley
La Unión Europea promulga la filosofía de las conocidas como tres erres: reemplazar, reducir y refinar. Reemplazo por alternativas sin animales in vitro o in silico; reducción del número de animales implicados en los experimentos; y refinar para infligir el mínimo dolor y estrés.
En cuanto a los métodos de control, cada centro de investigación cuenta con un Órgano Encargado del Bienestar Animal, que actúa como comité ético. De forma que cada laboratorio está obligado a dar parte periódicamente de los resultados y estadísticas del uso de animales en sus instalaciones.
Por su parte, las autonomías tienen el poder de inspección. La Ley 32/2007, que regula el cuidado de los animales en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio, contempla sanciones de hasta 100.000 euros, además de medidas complementarias, como el cierre de la actividad o la inhabilitación, para los centros investigadores que no cumplan con los mínimos.
Lagunas
Pero “cumplir con la letra de la norma no equivale siempre a minimizar de forma efectiva el daño”, advierte la profesora Giménez-Candela. La experta se muestra crítica con el marco normativo actual, que tacha de laxo: en su opinión, la propia norma es deliberadamente abierta en los límites del daño permitido.
Por ejemplo, la ley dice que no se debe infligir “innecesariamente dolor” a los animales; ahora bien, ¿quién decide cuándo existe esta necesidad? “Es una fórmula demasiado indeterminada”, critica la docente, pues “se traslada buena parte de la decisión real sobre qué es necesario a la valoración caso por caso de comités éticos”, cuya “composición y rigor no son homogéneos en todo el territorio”.
Otro frente de críticas es que la normativa no deja claro qué es “experimentación”. Privar de alimento o de contacto social a un animal sería un ejemplo de procedimiento no invasivo que quedaría fuera de la norma de garantía animal.
“La doctrina más reciente, y cito el trabajo de Regina Binder referido al derecho austríaco, pero de validez conceptual general, constata inseguridad real en esta frontera”, subraya Giménez-Candela. La experta también advierte de “cierta tendencia a infravalorar el daño psicológico causado por las medidas no invasivas”.