EE UU aprueba un nuevo fármaco de la catalana Grifols
La FDA da el visto bueno a Xembify, usado frente a inmunodeficencias
La empresa de hemoderivados Grifols ha obtenido la aprobación de la FDA, la autoridad sanitaria estadounidense, para su inmunoglobulina subcutánea al 20% de concentración para inmunodeficiencias primarias.
Grifols anunció este jueves en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que prevé iniciar la comercialización de este producto, denominado Xembify, en Estados Unidos en el último trimestre del año y que trabaja para obtener su aprobación en Canadá, Europa y otros mercados globales. La compañía no informa de la previsión de ingresos de esta nueva terapia.
La aprobación por parte de la FDA supone “la culminación de un importante proyecto de I+D+i de la división bioscience”, destacó la multinacional catalana.
Actualmente, Grifols es una de las compañías líderes en la producción y comercialización de inmunoglobulinas con una cuota de mercado del 30,3 % en Estados Unidos.
“Esta aprobación refuerza la larga trayectoria de compromiso de Grifols con los pacientes y los profesionales de la salud, ya que nos permite ampliar la cartera de inmunoglobulinas disponibles y dar una mejor respuesta a quienes padecen inmunodeficiencias primarias”, destacó en el comunicado Joel Abelson, presidente comercial de la división bioscience de la empresa. “Para nosotros es una satisfacción poder ofrecer una opción adicional de tratamiento a los pacientes que viven con una enfermedad crónica como ésta”, añadió.
Las inmunodeficiencias primarias son un conjunto de trastornos que se manifiestan cuando alguno de los componentes de la respuesta inmunitaria (proteínas y células sanguíneas principalmente) no trabaja adecuadamente, lo predispone a las personas que las padecen a presentar más infecciones producidas por microorganismos como bacterias, virus u hongos.
Este producto se suma a otras innovaciones de la firma catalana. Actualmente desarrolla un estudio clínico de plasmaféresis para el uso de proteínas frente el alzhéimer. Además, en 2018, la FDA aprobó una nueva formulación de inmunoglobulina intramuscular, el medicamento GamaSTAN, que permite la protección inmediata contra los virus de la hepatitis A y el sarampión; y de una nueva inmunoglobulina antirrábica llamada HyperRAB para tratar a pacientes expuestos al virus de la rabia.
Grifols prevé destinar 1.400 millones de euros a inversiones de capital en el periodo 2018-2022 para satisfacer la demanda de productos plasmáticos.