España lidera la creación de una vía rápida para ensayos clínicos multinacionales de las farmacéuticas en la UE
La Agencia del Medicamento impulsa un procedimiento de evaluación acelerada de fármacos que atraiga la inversión de los laboratorios a Europa y que adelante el uso para los pacientes
Las farmacéuticas y los pacientes europeos podrán beneficiarse de una coordinación a nivel comunitario que afecta a los nuevos medicamentos en investigación. España, a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), ha liderado un acuerdo que permitirá establecer una vía rápida en los ...
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Las farmacéuticas y los pacientes europeos podrán beneficiarse de una coordinación a nivel comunitario que afecta a los nuevos medicamentos en investigación. España, a través de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), ha liderado un acuerdo que permitirá establecer una vía rápida en los ensayos clínicos multinacionales dentro de la UE, un tipo de estudios que benefician sobre todo a terapias innovadoras en oncología y enfermedades raras, avanzan a Cinco Días fuentes de la agencia española.
La Aemps, dirigida por María Jesús Lamas, ha jugado un papel clave en el desarrollo de esta iniciativa gracias a su presidencia de la red de jefes de agencias de medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés). A la iniciativa se han sumado ya alrededor de la mitad de los países miembros de la UE y en las próximas semanas se espera que puedan incluirse otros Estados.
Esta iniciativa es una reivindicación histórica de la industria farmacéutica, ya que de esta forma pueden comenzar los ensayos clínicos en varios países, atrayendo al mismo tiempo a más pacientes que se beneficien en algunas terapias que se consideren prioritarias. Desde la Aemps se considera que esto puede beneficiar a la imagen de Europa como punto atractivo para desarrollar los medicamentos frente a EE UU o los países asiáticos.
Los ensayos clínicos son los estudios de nuevos medicamentos que realiza la industria farmacéutica u otros centros de investigación (que pueden ser también públicos) en los que se benefician pacientes afectados por todo tipo de patologías. Estos ensayos comienzan con la fase I de seguridad y más tarde otras dos fases en las que debe demostrar eficacia frente a las terapias que existen actualmente.
La vía rápida, llamada FAST (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials), actualmente existe, pero únicamente por cada país, no a nivel comunitario en conjunto. Con este acuerdo, las agencias evaluarán de forma común qué medicamentos pueden beneficiarse de una evaluación y autorización acelerada para que los ensayos comiencen cuanto antes.
La intención es que FAST se ponga en marcha ya en enero de 2026. En España, ya existe una vía rápida para ensayos, aprobada en 2025, con el objetivo de favorecer la investigación en oncología y enfermedades raras. Desde la Aemps se explica que este logro representó un paso decisivo para reforzar la posición de España como referente europeo en investigación clínica (con pacientes) y así acelerar el acceso a terapias innovadoras. De hecho, el primer ensayo autorizado con este procedimiento se aprobó en menos de 60 días, en este caso para un fármaco en oncología.
España es actualmente el país con más ensayos clínicos aprobados en Europa, por delante de países como Francia o Alemania, que disponen de una industria muy potente. Estos estudios suponen, a su vez, una inversión muy fuerte de las farmacéuticas en el país. Por ejemplo, España aprobó 930 ensayos en 2024, un 10% más en un año. En lo que va de 2025, ha autorizado otros 884 estudios, según se recoge en la base pública Reec. España lidera también la investigación con medicamentos destinados a tratar el cáncer en la UE, con un total de 350 ensayos en oncología.
De los ensayos aprobados en España el pasado año, 776 fueron para la industria farmacéutica y el resto para promotores no comerciales. Por área terapéutica, el cáncer supuso un 39,1% de los estudios, un 8,6% para patologías del sistema inmunitario y un 7% del sistema nervioso.
En términos de I+D, la inversión anual de las compañías supera los 1.500 millones de euros, del que un 45% se desarrolla en colaboración con hospitales, universidades y otros centros de investigación a través de alianzas público-privadas, según datos de la patronal Farmaindustria. En los últimos 20 años, Europa ha perdido su liderazgo en el lanzamiento de nuevos fármacos, frente a Estados Unidos y en 2024 también frente a China. En las últimas dos décadas, Europa ha perdido el 25% de su inversión en I+D, según un informe de la patronal dado a conocer el mes pasado. Por eso, este tipo de iniciativas como FAST buscan apuntalar el atractivo de la UE para el sector privado.