La Comisión Europea da vía libre a la distribución de la vacuna de Pfizer
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) emite su opinión positiva El Ejecutivo de Von der Leyen autoriza Comirnaty, que se administrará desde el domingo
Europa autoriza la vacuna de Pfizer y BioNTech frente al coronavirus para que pueda administrarse desde el domingo a los primeros ciudadanos europeos. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) emitió este lunes por la tarde su posición favorable a que se utilice el producto en los 27 Estados miembros. Poco después, el Ejecutivo comunitario de Ursula von der Leyen le dio la ratificación final.
Permite de esta forma que el domingo 27 se inicie la campaña de vacunación en los distintos países. El Gobierno español confirmó la pasada semana que el plan se iniciará en la jornada dominical con los ancianos de las residencias de mayores y los profesionales socioanitarios en primera línea de lucha frente al virus.
Von der Leyen aseguró en una breve comparecencia que esta licencia abre "un capítulo importante en la lucha contra la pandemia" y permitirá lanzar las campañas de vacunación "al mismo tiempo y en las mismas condiciones" en todos los países europeos, a los que llegarán las primeras dosis desde la fábrica de Pfizer en Bélgica "en los próximos días".
"Es una buena manera de terminar este año tan difícil y finalmente empezar a pasar página en lo que respecta a la covid-19", añadió, y calificó la vacuna de "un verdadero producto de innovación europea" al haber sido desarrollada junto al socio alemán BioNTech, una victoria que consideró "una verdadera historia de éxito de la Unión Europea".
A un precio de 15,5 euros por dosis
La Unión Europea pagará 15,50 euros por dosis de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech, según muestra un documento interno de la UE al que ha tenido acceso Reuters. El precio, que es confidencial y se negoció por un total de 300 millones de dosis y es ligeramente inferior a los 19,50 dólares por inyección que Estados Unidos acordó pagar por un primer envío de 100 millones de dosis de la misma vacuna.
Para conseguir la inmunización, se debe administrar dos inyecciones del producto, por lo que su precio por tratamiento llegaría a los 31 euros.
Este precio es mucho mayor que en el caso de AstraZeneca, de 2,9 euros por dosis (5,8 euros por persona), según el importe avanzado por el ministro Salvador Illa hace unos meses.
Aval en eficacia y seguridad
El Comité de Productos de Uso Humano de la agencia europea (CHMP, en sus siglas en inglés) reunió a sus expertos para evaluar los datos médicos aportados por Pfizer y BioNTech de los ensayos clínicos realizados con miles de voluntarios de su vacuna frente al Covid-19. Tras analizar la documentación en las últimas semanas, los técnicos sanitarios avalan la seguridad y la eficacia del producto, que según informaron previamente las compañías impulsoras protege en un 95% de los casos, por tanto con una alta efectividad.
La Comisión Europea (CE) autorizó este lunes el uso de la vacuna del covid-19 desarrollada por Pfizer/BioNTech unas horas después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmara su seguridad y eficacia, lo que abre las puertas a lanzar a partir del próximo domingo campañas de vacunación en todos los países de la Unión Europea (UE).
La EMA desvela el nombre comercial de la vacuna en Europa, bautizada como Comirnaty, que está autorizada para personas mayores de 16 años. De esta forma, se inicia el proceso de autorización comercial condicional para la primera vacuna frente a la pandemia que se distribuirá en Europa. El producto de Pfizer y BioNTech ya se distribuye en EE UU, Reino Unido, Canadá y otros países.
El comité ha completado "su rigurosa evaluación de Comirnaty, y ha llegado a la conclusión de consenso de que ahora se dispone de datos suficientemente sólidos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna para recomendar una autorización de comercialización condicional formal", señaló la agencia en un comunicado.
"Las noticias positivas de hoy son un importante paso adelante en nuestra lucha contra esta pandemia, que ha causado sufrimiento y dificultades a muchos”, afirmó Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA. "Nuestra evaluación exhaustiva significa que podemos asegurar con confianza a los ciudadanos de la UE la seguridad y eficacia de esta vacuna y que cumple con los estándares de calidad necesarios. Sin embargo, nuestro trabajo no se detiene aquí. Continuaremos recopilando y analizando datos sobre la seguridad y la eficacia de esta vacuna para proteger a las personas que se vacunan en la UE", añadió.
Dado que se recomienda a Comirnaty para una autorización de comercialización condicional, los fabricantes deberán seguir proporcionando los resultados médicos durante dos años.
Aunque ahora la sanidad europea pueda comenzar a utilizar esta alternativa, no significa que antes no se haya probado su seguridad y eficacia. De hecho, estas compañías han realizado un estudio final con casi 44.000 personas de diferentes países en la fase III del ensayo clínico. Anteriormente realizaron la fase I (seguridad) y II (evaluación inicial de la inmunización). En este caso, la investigación inicial procede de la alemana BioNTech, que se ha apoyado en el gigante estadounidense Pfizer para realizar los estudios, la producción y la distribución comercial a gran escala.
El Ejecutivo de Von der Leyen cerró con estos fabricantes el suministro de 200 millones de dosis, ampliable a otros 100 millones. Por el reparto proporcional a la población, a España le corresponden 21 millones de inyecciones (más otras 10,5 opcionales). Pfizer aseguró que en el tramo final de 2020 distribuirá 50 millones de dosis en los países donde se ha aprobado su producto, aunque el gran salto llegará en 2021, cuando prevé fabricar 1.300 millones de dosis (cada persona debe recibir dos pinchazos, por lo que esa cantidad sirve para 650 millones de habitantes del mundo).
Pfizer garantiza la llegada de la vacuna en horas a los países afrontando un reto logístico, ya que los envases se deben conservar ultracongelados a 75º bajo cero. En España, entregará en 50 puntos de distribución, que después se distribuirán en lotes equitativamente entre las comunidades autónomas. El transporte lo realizarán distribuidores de medicamentos homologados y estarán vigilados por las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad.
Proceso acelerado en la Comisión
"Es un momento decisivo en nuestros esfuerzos para dar vacunas seguras y efectivas a los europeos. La EMA acaba de publicar una opinión científica positiva de la vacuna de BioNTech y Pfizer. Ahora actuaremos rápido, espero una decisión de la Comisión para esta tarde”, escribió en Twitter la presidenta Von der Leyen, acelerando el proceso de autorización por parte de su Ejecutivo, que convencionalmente puede llevar hasta 60 días desde la recomendación de la EMA y que en este caso se ha finiquitado en horas.
Bruselas ya había informado de que acortaría todos los procedimientos para conceder una la autorización para la comercialización de la vacuna lo más rápido posible. En un primer momento, anunció que tardaría unos tres días.
Otras vacunas en Europa
Esta es la primera recomendación de autorización comercial que emite el CHMP del organismo europeo. En breve, el día 6 de enero, deberá analizar la candidata de la empresa estadounidense Moderna, que podría ser aprobada en 48 horas por el Ejecutivo comunitario y comenzar a ser disetribuida en pocas horas. En este caso, la Comisión duplicó la semana pasada hasta 160 millones de dosis el pedido a esta biotecnológica estadounidense.
La UE también ha sellado contratos de suministro con Janssen (grupo Johnson & Johnson), cuyo producto podría estar listo para el primer trimestre de 2021, la británica AstraZeneca, la alemana CureVac, y la francesa Sanofi, que ha retrasado una potencial distribución de su investigación hasta finales del año que viene. El Ejecutivo de Von der Leyen también negocia con la estadounidense Novavax el que sería el séptimo contrato europeo.
Compañías preparadas
Las compañías Pfizer y BioNTech informaron de que están listas para comenzar con la entrega de las dosis iniciales de su vacuna. "Estamos preparados para comenzar la entrega de las dosis iniciales de la vacuna en toda la UE tan pronto como tengamos luz verde", comentó en un comunicado el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
La compañía alemana señaló que se trata de "un día particularmente personal y emotivo" para BioNTech. "Al estar en el corazón de la UE, estamos encantados de estar un paso más cerca de la posible entrega de la primera vacuna en Europa para ayudar a combatir esta devastadora pandemia", aseveró Sahin.
Por su parte, el presidente y director general de Pfizer, Albert Bourla, se mostró satisfecho con el "firme voto de confianza" europeo. "Si la Comisión Europea emite una autorización, estamos listos para comenzar a entregar esta vacuna en los sitios designados por los gobiernos de toda la UE donde los casos de enfermedad siguen aumentando y varios países están gestionando los confinamientos", remarcó.
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