La investigación clínica se ensaya en remoto por el Covid

La monitorización virtual y el consentimiento informado oral, entre las medidas excepcionales

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El Covid ha alterado también la forma de hacer ensayos clínicos. Hay nuevas reglas, protocolos y herramientas digitales para mantener la actividad en un momento extraordinario, complicado –la segunda ola cobra fuerza–, y evitar así el parón de primavera, entre marzo y mayo, cuando se decretó el primer estado de alarma de esta crisis sanitaria que obligó a un confinamiento domiciliario estricto. En general, la epidemia ha dificultado el reclutamiento de pacientes y el seguimiento de los mismos, el acceso a los centros, la recogida de la medicación y la monitorización presencial. Además, ha provocado la saturación de los comités éticos y algunos retrasos en las evaluaciones de contratos y firmas.

“Durante los meses más duros de la pandemia, los monitores tuvieron que salir de los hospitales y no se podía hacer nuevos reclutamientos. Pero el 11 de mayo [con la desescalada] volvieron, e incluso los propios investigadores han retomado la actividad. A pesar de cómo nos está azotando el virus, la investigación se ha mantenido en los centros porque forma parte de la asistencia. Solo una comunidad autónoma, Asturias, ha paralizado ahora los ensayos”, cuenta Amelia Martín Uranga, responsable de la plataforma de medicamentos innovadores de la patronal Farmaindustria.

Las farmacéuticas y las sociedades científicas están a favor de la instauración de modelos híbridos

Para hacer frente a esta situación, en línea con las directrices de la UE, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en marzo un documento, actualizado en julio, con “medidas excepcionales para facilitar la seguridad de los pacientes y la calidad y robustez de los datos en este periodo”, informan desde el Ministerio de Sanidad. Así, entre las más relevantes, se introdujo la monitorización remota, el consentimiento informado oral ante testigo imparcial (antes era por escrito y Sanidad lo prefiere siempre que sea posible) y el envío de la medicación al domicilio (bajo la dirección de un servicio de farmacia) o el desplazamiento a otros centros.

La monitorización virtual solo se permite, sin embargo, en las investigaciones de coronavirus, enfermedades graves sin alternativas terapéuticas (oncología o patologías raras) y ensayos clínicos fase 1 de primera administración en humanos, puntualizan. Estas disposiciones se han elaborado tomando en cuenta la Ley de Protección de Datos, la aprobación previa de cada hospital, de los comités de ética y el visto bueno del delegado de protección de datos del mismo.

La AEMPS busca evitar un parón como el de primavera. Hoy, solo Asturias ha suspendido la actividad

Pese a las reticencias de la Administración y al entorno singular, Martín Uranga cree que hay que avanzar hacia un modelo híbrido de monitorización y de consentimiento electrónico. Un reto digital en el que ya trabajan profesionales sanitarios, investigadores, gestores hospitalarios, centros públicos y privados, compañías farmacéuticas y pacientes, y que se ha puesto en marcha, por ejemplo, en el hospital Vall d’Hebron.

“Sería recomendable diseñar nuevos modelos de relación con el paciente que se puedan aplicar a los ensayos clínicos. La implantación de la telemedicina y las tecnologías de información y comunicación pueden ayudar notablemente”, considera José Miguel Laínez, presidente de la Sociedad Española de Neurología (SEN).

Pese a la epidemia, ya son más de 700 los ensayos clínicos autorizados y más de 130 de coronavirus, según Sanidad

Juan Sanchis Forés, director del comité científico de la Agencia de Investigación de la Sociedad Española de Cardiología, coincide en esta necesidad, pero advierte: “Sin duda, la pandemia ha perjudicado toda la investigación no Covid, incluida la cardiovascular. El impacto puede ser muy importante, dado que venimos de una situación precaria. El desvío de fondos a esta área y la crisis económica derivada de la pandemia pueden disminuir o limitar la financiación hacia otras patologías”. Martín Uranga aclara que la investigación en Covid es un área terapéutica más, complementaria y no sustitutiva.

En el ámbito de las enfermedades raras también se han visto perjudicadas las unidades de neurología, medicina interna y cardiología, apuntan desde la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu). Y citan otras consecuencias. “La ralentización en el reclutamiento de pacientes por las restricciones de acceso a los hospitales ha impactado directamente en la obtención y publicación de resultados, ahora se esperan entre seis meses y un año más tarde. Dichas limitaciones han condicionado también la formación y la dedicación por parte de los profesionales sanitarios, además de dificultar las visitas presenciales de los promotores de los ensayos, impactando en el estatus de las bases de datos de los ensayos”.

Con todo, desde la Aelmhu matizan que el país vive una situación similar a la de sus socios europeos. “Aunque España ha sido uno de los Estados miembros de la UE más golpeados por el coronavirus, el proceso para recuperar el ritmo habitual de la investigación clínica se está haciendo al mismo nivel que en otros Estados, permitiendo una recuperación casi total de la actividad, en función de las características y situación de cada centro”.

En total, el número de ensayos clínicos con medicamentos se ha mantenido, según Sanidad. Al 22 de octubre, la cifra de autorizaciones (708) era similar a la de 2019 (690). Y destaca, adicional a este monto, el alza significativa de solicitudes (167) y autorizaciones (131) de Covid (no solo de reposiciones de fármacos, sino también de nuevas moléculas), por lo que el área de infecciones víricas ya supone el 18%. Incluso, España es hoy una referencia: es el primer país europeo y el cuarto en el mundo por número de ensayos contra el coronavirus. Oncología, sin embargo, sigue siendo el rey.

Los efectos en oncología

Jordi Remon, secretario científico de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), relata el impacto que ha tenido la pandemia en la investigación clínica en esta área, fundamental para el desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas para los pacientes. “En la última década en la Unión Europea se han llevado a cabo más de 18.000 estudios clínicos en oncología. Sin embargo, la epidemia del Covid ha impactado la actividad. En una encuesta reciente realizada a 29 investigadores americanos y europeos se manifestó que en el 80% de los ensayos durante la pandemia habían sido suspendidos o interrumpidos temporalmente (disminución del número de pacientes incluidos)”.

Remon indica que, según el estudio, los principales motivos para reducir el número de pacientes fueron poder atender al paciente, así como cuál era el fármaco que se investigaba y su vía de administración (especialmente en fármacos de investigación endovenosa). También el potencial temor a la falta de personal y recursos para la investigación, ya que muchos profesionales fueron reclutado para atender a pacientes Covid. Estos factores influyeron también a la hora de iniciar nuevos ensayos, añade.

“Otra encuesta en EE UU realizada a pacientes con cáncer ha reportado que un 20% de los enfermos rechazaría ser incluido en ensayos clínicos en el momento actual, siendo en el 70% de los casos los temores que rodean a la pandemia por SARS-CoV-2 la principal causa de su rechazo”, apunta.

Entre las consecuencias de estas interrupciones, el doctor cita el retraso en la aprobación de las terapias por las autoridades sanitarias y su inmediata aplicación en la práctica clínica. Mientras que la suspensión de nuevos ensayos clínicos puede tener un impacto negativo en los pacientes que hayan agotado todas las alternativas terapéuticas convencionales y entre aquellos que pueden beneficiarse de tratamientos específicos que solo pueden obtenerse en un ensayo al no estar comercializados, puntualiza.

Remon comparte la necesidad de extender la telemedicina, que haya un cambio en la normativa para permitir las "visitas virtuales" y que los centros dispongan de la tecnología para llevarlo a cabo.

No obstante, advierte: “La telemedicina no es solo una llamada telefónica, sino poder ver y conversar virtualmente con el paciente. Debemos establecer circuitos seguros para enviar la medicación oral y monitorizar a distancia el cumplimiento terapéutico del mismo y su seguridad. Esto requiere que la industria farmacéutica acepta de forma generalizada esta opción”.

Además, sugiere “reestructurar las unidades de ensayos clínicos para establecer personal fijo y asegurar la continuidad de la investigación clínica con independencia de la epidemia, siempre y cuando se mantenga en todo momento la seguridad. Y aprender a reagrupar todas las pruebas requeridas en un solo día (radiología, análisis…) para evitar que el paciente acuda en diferentes ocasiones a los centros hospitalarios”.