La CNMV pide explicaciones a PharmaMar por su terapia anti-covid
La farmacéutica se deja un 9% en Bolsa en una nueva jornada negra
La CNMV ha pedido explicaciones a PharmaMar sobre el ensayo que desarrolla la compañía biofarmacéutica como terapia frente al Covid-19. La sociedad tuvo que responder este martes a un requerimiento del supervisor de los mercados en el que urgía a aclarar la eventual eficacia de este fármaco, inicialmente un antitumoral cuyo uso fue rechazado en 2018 por las autoridades sanitarias europeas en una decisión que ha sido anulada por la justicia europea hace dos semanas.
PharmaMar desarrolla el uso de su antitumoral Aplidin como antiviral frente al coronavirus. La compañía, presidida por José María Fernández de Sousa Faro, hizo públicos los resultados de los ensayos iniciales de este fármaco el 16 de octubre, datos que fueron publicitados tres días después en una rueda de prensa en la que participó, en pleno pico pándemico en Madrid, el consejero de Sanidad de la comunidad, Enrique Ruiz-Escudero. La empresa gallega admite, tras la exigencia del supervisor, que las pruebas realizadas con este medicamento no son suficientes para concluir su eficacia, ya que hasta ahora solo se ha realizado la fase I y II, donde se prueba únicamente la seguridad. La acción, que habitualmente suele anticipar las informaciones relevantes para el mercado, se desplomó el lunes un 8%, el mismo día que el Ibex marcaba la mayor subida en una década, y este martes se dejó un 9%, adicionalmente por las dudas surgidas por el recorrido comercial de este medicamento si las vacunas experimentales, como la de Pfizer, son eficaces al 90%.
La empresa explica que los ensayos realizados con este fármaco no contaban con un grupo de control (un grupo de pacientes a los que se proporciona placebo para medir la respuesta al fármaco), al tratarse de un test de fase I/II, en el que el objetivo primario es chequear la seguridad. PharmaMar argumenta que estos ensayos sí mostraron reducción de carga viral, mejoría clínica y un impacto positivo en los marcadores inflamatorios.
La nota de prensa del 16 de octubre incidía en repetidas ocasiones en la reducción de carga viral algo que, como indica ahora la propia empresa, no es por sí sola un indicativo de eficacia. PharmaMar admite, de hecho, que no se puede manifestar la eficacia del fármaco hasta que no se realice un estudio clínico de fase III, es decir, un test en el que se inyecte el medicamento a un grupo de pacientes y placebo a otro, para poder comparar el efecto del compuesto. Precisamente a este aspecto se refería la CNMV, dado que la empresa no incluyó este detalle en la comunicación del 16 de octubre. En cualquier caso, la empresa sí prevé comprobar la eficacia en más ensayos en EE UU y la UE: “No iniciaríamos una fase III si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia, y el convencimiento de que puede ser mejor que el brazo de control, de forma clínicamente significativa”.
Gracias a la revalorización obtenida con los ensayos con el Aplidin, PharmaMar ha alcanzado una valoración de más de 2.000 millones de euros, que ha permitido al valor entrar en el Ibex 35. La firma se ha disparado en Bolsa un 400% en el último año.
La empresa remite a la CNMV la respuesta a un segundo requerimiento, después de que el pasado 23 de octubre el supervisor remitiera a PharmaMar un cuestionario mucho más exhaustivo, con 12 cuestiones concretas sobre los eventuales avances en los ensayos de este fármaco. La empresa señala que el día 30 "aportó información y datos de carácter sensible y estrictamente confidencial que su publicación en estos momentos podría dañar gravemente los intereses empresariales". El 6 de noviembre la CNMV remitió un requerimiento de avance más limitado, referido a la eficacia del Aplidin, que es el que ha contestado públicamente la empresa, que tenía como límite hasta la apertura de la sesión del martes.