Erin Federman: “Entrar en España es difícil porque es como negociar con 17 países”

La compañía estadounidense apuesta ahora por los biosimilares y lanza en mayo Hulio, cuya referencia es el Humira

Erin Federman, directora de biológicos de Mylan en Europa.

Conocida en España por su medicamento infantil estrella Dalsy (ibuprofeno) y recientemente por su autotest de VIH, que se vende en las boticas desde enero de 2018, la compañía farmacéutica estadounidense Mylan da un giro en su estrategia de negocio al apostar ahora por el mercado biológico, en concreto por los biosimilares –fármacos innovadores que sustituyen a las terapias de referencia tras vencer la patente– que tratan la diabetes, el cáncer y las enfermedades inmunológicas.

Erin Federman (Cincinnati, Ohio, EE UU, 1976), responsable de esta área en Europa, avanza en Ámsterdam, durante una entrevista con CincoDías, en la 17ª Conferencia de Medicinas Biosimilares celebrada en la capital holandesa, los próximos lanzamientos en España y critica las dificultades que afronta una empresa extranjera como Mylan para acceder a este mercado. “Es como negociar con 17 países diferentes, porque cada comunidad autónoma tiene un modelo y un precio [sanitario] distinto”.

La farmacéutica es conocida en España por el Dalsy y su nuevo autotest de VIH

Con plantas en Irlanda, Alemania, Polonia, Hungría, Francia e Italia, operaciones en 35 países –en España es socia de la patronal Biosim– y una cartera de más de 1.500 productos –entre ellos, 20 biosimilares–, sus ingresos en la región alcanzaron los 4.200 millones de dólares (3.700 millones de euros) en 2018, unos 11.400 millones de dólares en global (10.000 millones de euros).

R. ¿A qué se debe el salto de genéricos a biosimilares?

R. Hay una evolución en la estrategia de la compañía. La misión de Mylan es Better health for a better world [mejor salud para un mundo mejor] y tenemos el compromiso de cumplirla en cada paciente a escala global. Para lograrlo, la medicina con genéricos es una opción. Pero hace seis años que Mylan decidió hacer crecer la empresa y vio una oportunidad en varias áreas, entre ellas, en la de medicamentos biológicos complejos. Desde entonces hemos hecho una enorme inversión en el área y si ves el crecimiento de la compañía a través de los años, actualmente con unos  ingresos globales de aproximadamente 12.000 millones de dólares [10.000 millones de euros] lo hemos duplicado en los últimos años para convertirnos en una de las farmacéuticas líderes del mercado global.

R. En España, ¿cuál es la experiencia?

R. Recién empezamos. Esperamos lanzar a finales de mayo nuestro adalimumab Hulio, que tiene las mismas indicaciones que el Humira [el medicamento de referencia]: para la artritis reumatoide, la psoriasis en placas, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Y preparamos [aún sin fecha] el biosimilar de Herceptin, el trastuzumab Ogivri, para el cáncer de mama desde la etapa metastásica HER2 y hasta el positivo.

La farmacéutica prevé lanzar otros dos biosimilares para 2020

R. ¿Prevé para este ejercicio otro lanzamiento en España o Europa?

R. Otros dos en España, pero no puedo revelar nada más, probablemente en 12 meses. Y en Europa, dos o tres en 12-18 meses.

R. Preocupa el bajo precio de adquisición en algunos mercados y también el intercambio terapéutico, es decir, la sustitución de un biológico por un biosimilar. ¿Cómo se pueden resolver estas dos cuestiones?

R. Voy a empezar por la última, que es más compleja. Es muy importante saber que los biosimilares han sido aprobados por la EMA [Agencia Europea de Medicamentos, por sus siglas en inglés] con los mismos criterios de eficacia y seguridad que los productos de referencia, por lo que los resultados asumidos y esperados son los mismos que los del original. Las preocupaciones sobre la sustitución de una medicina por otra no son tanto clínicas sino de percepción del paciente. Por tanto, es muy importante que entiendan que esencialmente es el mismo fármaco. En cuanto a la primera, es un reto. Los Gobiernos deben enfocarse en el resultado a largo plazo y no únicamente en el coste, lo cual es difícil porque muchos políticos o responsables de la Administración suelen limitar la discusión de los términos del contrato a los dos, tres o cuatros años que están al frente de la gestión, lo que es complicado en un tiempo tan corto. Nos gustaría ver un trabajo conjunto con los Gobiernos para analizar y discutir qué podemos hacer respecto al ahorro, el acceso de los pacientes a estos medicamentos y la fiabilidad de entrega.

R. ¿Cuál sería el mejor modelo para impulsar el acceso, mediante licitación o a través de un acuerdo bilateral?

R. El sistema que mejor funciona hoy para el futuro es la competencia abierta, es decir, un modelo que se centre más en el valor del medicamento que en el precio, y donde participan múltiples jugadores, favoreciendo un cambio de mentalidad. Necesitamos un entorno donde los Gobiernos exijan usar de manera obligatoria el producto con mayor valor, que no es necesariamente el más barato. Lo que suele pasar es que si el medicamento cuesta, por ejemplo, cinco euros y nosotros ofrecemos uno a seis o siete, aunque nuestro valor sea mayor, existe el peligro de que elijan el de menor coste porque se centran en el precio y no en el beneficio a largo plazo.

Necesitamos que los Gobiernos exijan el uso obligatorio de productos con mayor valor, que no son necesariamente los más baratos

R. Influye el factor sostenibilidad por el aumento del gasto sanitario.

R. El reto para los sistemas sanitarios será cada vez mayor. La respuesta futura es encontrar una solución holística, porque de aquí a unos años, cuando la población envejezca, se van a seguir necesitando medicamentos y no los va a haber si no pensamos a largo plazo.

R. ¿Cuál el principal desafío en España?

R. España es un país de difícil acceso porque son 17 comunidades autónomas. Cada una tiene su propio Gobierno, visión, modelo y precio. Para que una empresa extranjera se integre al mercado, es como si negociara y estableciera relación con 17 países diferentes. Mi mensaje es que se intente crear un pacto nacional por el bien del paciente. Un acuerdo en toda España para que el paciente de Sevilla, Barcelona o León pueda acceder a los biosimilares y conozca los beneficios que va a obtener.