FDA

El 'Aplidin' de Zeltia obtiene el estatus de huérfano en EE UU

La empresa española PharmaMar ha anunciado hoy que la Agencia del Medicamento Estadounidense (FDA) le ha concedido el estatus de medicamento huérfano para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda a AplidinR, su segundo compuesto de origen marino en desarrollo clínico.

La designación de medicamento huérfano se otorga a compañías que desarrollan terapias para el tratamiento de enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas en ese país.

Otros criterios incluyen la capacidad del producto de satisfacer una necesidad médica para la cuál no existe ninguna opción terapéutica aprobada, o que aporte un beneficio significativo en relación con los tratamientos disponibles.

Esta designación otorgaría a PharmaMar 7 años de exclusividad en el mercado de EE UU para Aplidin en esta indicación, una vez se autorizase su comercialización. La Comisión Europea concedió a AplidinR en julio de 2003 el estatus de medicamento huérfano para la LLA.

La LLA es una enfermedad maligna de la médula ósea y es la causa principal de muerte por cáncer antes de 35 años. Para el director de Desarrollo Clínico de PharmaMar, Miguel Angel

Izquierdo "esta decisión se debe a que tanto la Agencia estadounidense del medicamento como Bruselas han reconocido la necesidad urgente de nuevas terapias para tratar esta difícil enfermedad.