La empresa española PharmaMar ha anunciado hoy que la Agencia del Medicamento Estadounidense (FDA) le ha concedido el estatus de medicamento huérfano para el tratamiento de leucemia linfoblástica aguda a AplidinR, su segundo compuesto de origen marino en desarrollo clínico.
La designación de medicamento huérfano se otorga a compañías que desarrollan terapias para el tratamiento de enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas en ese país.
Otros criterios incluyen la capacidad del producto de satisfacer una necesidad médica para la cuál no existe ninguna opción terapéutica aprobada, o que aporte un beneficio significativo en relación con los tratamientos disponibles.
Esta designación otorgaría a PharmaMar 7 años de exclusividad en el mercado de EE UU para Aplidin en esta indicación, una vez se autorizase su comercialización. La Comisión Europea concedió a AplidinR en julio de 2003 el estatus de medicamento huérfano para la LLA.
La LLA es una enfermedad maligna de la médula ósea y es la causa principal de muerte por cáncer antes de 35 años. Para el director de Desarrollo Clínico de PharmaMar, Miguel Angel
Izquierdo "esta decisión se debe a que tanto la Agencia estadounidense del medicamento como Bruselas han reconocido la necesidad urgente de nuevas terapias para tratar esta difícil enfermedad.
