Investigación

Zeltia inicia las pruebas en humanos con su cuarto anticancerígeno

Ala espera de la aprobación para la comercialización de su primer producto anticancerígeno, Yondelis, los laboratorios de la filial biotecnológica de Zeltia, Pharmamar, especializados en la investigación de compuestos de origen marino, celebran el paso de un cuarto antitumoral a la primera de las tres fases establecidas para las pruebas en humanos.

El ES-285 es la nueva apuesta de Zeltia para el tratamiento de pacientes con tumores malignos sólidos avanzados después de que mostrara 'actividad selectiva' en tumores de próstata, mama, hígado y riñón en los estudios preclínicos, según la compañía.

El compuesto procede de una almeja comestible del mar Ártico, una de las 40.000 muestras marinas que contiene la librería de Pharmamar. El paso a la primera fase de los estudios en humanos implica que se evaluarán las dosis de toxicidad y tolerancia del compuesto. El ES-285 comenzará sus pruebas en hospitales de seis países europeos: España, Holanda, Francia, Belgica, Alemania y Reino Unido.

PHARMA MAR SA 67,30 1,48%

Con este nuevo paso, la compañía, tiene cuatro compuestos a la cabeza de sus investigaciones y en las fases clínicas. Yondelis constituye el producto estrella para la biotecnológica y después de sucesivos retrasos parece estar a las puertas de recibir la aprobación para su comercialización en el próximo mes. La aprobación de su primer compuesto aumentaría significativamente la credibilidad de la compañía, pese a que la primera aplicación del mismo está dirigida a un número reducido de pacientes con sarcoma de tejidos blandos.

Aplidin y Kahalalide F, compuestos para el tratamiento de carcinoma renal y hepático, respectivamente, se encuentran en la segunda fase de investigación. Junto a estos compuestos y el nuevo ES-285, la compañía tiene otros 14 productos en investigación preclínica, cinco de ellos en estadios avanzados.

La compañía tenía a cierre de 2002 costes en investigación y desarrollo pendientes de amortizar por importe de 132,68 millones de euros. Son gastos que pasarán por la cuenta de resultados a medida que los proyectos a que se han dedicado se aprueben o se desechen.

Más de 10 años para desarrollar un compuesto

Un mínimo de 10 años y un máximo de 17 para desarrollar un compuesto. Desde el descubrimiento hasta la comercialización de un compuesto cabe distinguir tres fases y tres periodos temporales diferenciados.

Fase de descubrimiento

Entre dos y seis años. Pharmamar detecta los organismos marinos que pueden ser válidos y se realizan estudios de laboratorio.

Fase preclínica

Entre tres y cuatro años. Se realiza experimentación in vitro (en células) y en animales previamente autorizadas.

Fase clínica

Entre cinco y siete años. Se realiza experimentación en seres humanos en distintos hospitales previa autorización expresa. Consta a su vez de tres fases:

- Fase I: Se evalúan las dosis de tolerancia y toxicidad del compuesto.

- Fase II: Se analiza la eficacia y la seguridad del compuesto. Se tratan grupos de pacientes con un mismo tipo de tumor.

- Fase III: Es la fase previa a la comercialización del producto en el mercado y durante este periodo se analiza la eficacia a gran escala, así como la comparación con las terapias estándar.